Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн боолт

Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн боолт

 

Ансикс Технологи нь дурангийн үдэгчдэд зориулсан нарийн хэвэнд цутгасан аюулгүйн боолтоор дотоодын эмнэлгийн хангамжийн сүлжээг хүчирхэгжүүлдэг

Эрүүл мэндийн чухал бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд хангамжийн сүлжээний уян хатан байдал болон дотоодын үйлдвэрлэл хамгийн чухал болсон эрин үед тусгай шахах хэвний машин долгион үүсгэж байна. ISO 13485:2016 гэрчилгээтэй үйлдвэрлэгч Ansix Tech нь Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгчний аюулгүйн боолтыг бүрэн хэмжээгээр үйлдвэрлэж, амжилттай нэвтрүүлсэн. Энэхүү төсөл нь дэвшилтэт инженерчлэл, нарийн процессын баталгаажуулалт, стратегийн материалын шинжлэх ухаан нь өндөр нарийвчлалтай эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг АНУ-ын хөрсөнд буцааж авчрахын тулд хэрхэн нэгдэж, мэс заслын хэрэгслийн OEM үйлдвэрлэгчдийн найдвартай байдал, аюулгүй байдал, өртөг хэмнэлтийг баталгаажуулж байгааг харуулж байна.

 

Чухал бүрэлдэхүүн хэсэг: Жижиг шураг дахь аюулгүй байдал

Дурангийн үдэгч нь хэвлийн, цээжний болон хүүхдийн мэс заслын үед эдийг нэгэн зэрэг зүсэж, битүүмжлэхэд ашигладаг хамгийн бага инвазив мэс заслын багаж хэрэгсэл юм. Эдгээр төхөөрөмжүүдийн гол аюулгүй байдлын механизм нь ихэвчлэн жижиг, нарийн хийцтэй хуванцар боолт дээр суурилдаг. Энэ бүрэлдэхүүн хэсэг нь аюулгүйн блок эсвэл түгжих функц болж, санамсаргүй галлахаас сэргийлж, онцгой байдлын үед хутгыг аюулгүй байрлалд буцааж оруулах боломжийг олгодог. Үүний эвдрэл нь сонголт биш юм.

 

"Дурангийн үдэгч гэх мэт II ангиллын эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд жижиг гэлтгүй бүх эд анги нь өвчтөний аюулгүй байдлын ачааг үүрдэг" гэж Ansix Tech-ийн ахлах инженер тайлбарлав. "Аюулгүйн эрэг нь онцгой хэмжээст тогтвортой байдлыг харуулж, давтан ариутгалд тэсвэртэй, нарийн эргүүлэх хүчний хүрээнд өө сэвгүй ажиллах ёстой. Энэхүү офшор төхөөрөмжийг нийлүүлэх нь үйлчлүүлэгчдэд хүргэх хугацаа болон чанарын хувьсах эрсдэлийг бий болгосон. Бидний зорилго бол бүх функциональ болон зохицуулалтын шалгуурыг давсан дотоодын хангамжийн сүлжээний шийдлийг бий болгох явдал байв."

 

Зах зээлийн эрэлт ба зохицуулалтын шаардлагууд

Энэ төслийн хөшүүрэг олон талт байсан. Бага зэргийн инвазив мэс заслын эрэлт хэрэгцээ огцом нэмэгдэж байгаа нь нэг удаагийн үдэгчний хэмжээг нэмэгдүүлсэн. Үүний зэрэгцээ эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчид нийлүүлэлтийн сүлжээний ил тод байдал, уян хатан байдлыг сайжруулахын тулд эмнэлэг болон зохицуулах байгууллагуудаас өндөр дарамт шахалттай тулгарч байна. АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргааны чанарын тогтолцооны журам (21 CFR 820-р хэсэг) болон Европын холбооны MDR нь нарийн хяналт, үйл явцын хяналтыг шаарддаг. стандартууд баталгаажсан дотоодын үйлдвэрлэлийн орчинд гүн гүнзгий шингэсэн.

 

Ansix Tech-ийн ISO 13485:2016 гэрчилгээтэй үйлдвэрлэгч гэсэн мэргэшил нь үндсэн суурийг тавьсан. Энэхүү стандарт нь эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн мөчлөгийг бүхэлд нь зохицуулдаг бөгөөд түүхий эд нийлүүлэхээс эхлээд цэвэр өрөөний сав баглаа боодол хүртэл бүх зүйлийг баримтжуулсан хяналт шаарддаг. Үдээсний үйлдвэрлэгчийн хувьд энэхүү гэрчилгээтэй хэв үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллах нь хэлэлцээр хийх боломжгүй урьдчилсан нөхцөл байсан бөгөөд бүтээгдэхүүний борлуулалтын бүх үйл явцыг эрсдэлээс ангижруулсан.

 

Зураг төслөөс нэгдүгээр багц хүртэл: Хөгжлийн аялал

1-р үе шат: Хамтын дизайн ба материалын шинжлэх ухаан

Төсөл нь Үйлдвэрлэх чадварын дизайны гүнзгий дүн шинжилгээгээр эхэлсэн. Ansix Tech-ийн инженерүүд үйлчлүүлэгчийн судалгаа, хөгжүүлэлтийн багтай хамтран шахах хэвэнд шурагны геометрийг оновчтой болгохын тулд ажилласан. Чухал хүчин зүйлүүдэд ханын зузааны жигд байдал, хаалганы байршил, стресс эсвэл хэв гажилтаас урьдчилан сэргийлэх гаралтын стратеги зэрэг орно.

 

Материалын сонголт хамгийн чухал байсан. Шураг нь өндөр бат бэх, био нийцтэй байдал (ISO 10993), гамма эсвэл EtO ариутгалд тэсвэртэй, хавчих хүчийг хадгалахын тулд маш сайн мөлхөх эсэргүүцэл шаарддаг. Ansix Tech нь хэд хэдэн өндөр хүчин чадалтай эмнэлгийн зэрэглэлийн полимерүүдийг үнэлсэн.

 

Төслийн тодорхой нарийн ширийн зүйлс нь өмчлөлийн шинж чанартай байдаг ч Полиэфир Эфир Кетон (PEEK) зэрэг материалууд нь ийм хүнд нөхцөлд ашиглахад тохиромжтой. PEEK нь "шахах хэвний үед өндөр хэмжээст тогтвортой байдал, боловсруулалтын хялбар байдлыг" санал болгодог бөгөөд энэ нь үр ашигтай, зардал багатай үйлдвэрлэлийн процессыг бий болгодог. Рентген туяагаар тунгалаг болгодог VESTAKEEP® iC4506 G зэрэг зэрэглэлүүд нь эмнэлгийн эд ангиудад ашиглагддаг дэвшилтэт материалын жишээ юм. Энэхүү төслийн хувьд нарийн туршилтын дараа FDA-ийн шаардлага хангасан инженерийн термопластикийг сонгосон.

 

2-р үе шат: Хэвний урсгалын шинжилгээгээр виртуал баталгаажуулалт

Ган зүсэхээс өмнө загварыг өргөн хүрээтэй хэвний урсгалын шинжилгээнд (MFA) хамруулсан. Энэхүү програм хангамж дээр суурилсан симуляци нь хайлсан хуванцар хэвний хөндийг хэрхэн дүүргэхийг урьдчилан таамаглаж, дизайны үе шатны эхэн үед агаарын хавх, гагнуурын шугам, живэлтийн ул мөр зэрэг болзошгүй согогийг тодорхойлдог.

 

Autodesk Moldflow зэрэг хэрэгслүүдийг ашиглан баг дүүргэлт, савлалт, хөргөлт, гажуудлыг дуурайлган хийсэн. Шинжилгээ нь жигд дүүргэлт, эд ангийн ачааллыг хамгийн бага байлгахын тулд хаалганы байршил, хэмжээ, гүйлтийн тэнцвэр, хөргөлтийн сувгийн зохион байгуулалтыг оновчтой болгосон. Энэхүү виртуал туршилтын үе шат нь маш чухал бөгөөд салбарын мэргэжилтнүүдийн тэмдэглэснээр MFA нь өндөр өртөгтэй алдаанаас зайлсхийхэд тусалдаг бөгөөд ингэснээр илүү чанартай эд ангиудыг бага өртөгтэй, хурдан эргэлттэй болгодог.

 

3-р үе шат: Нарийвчлал Хэвний дизайн & Ган сонголт

Хэв нь өөрөө нарийн инженерчлэлийн шилдэг бүтээл юм. Төслийн өндөр хэмжээ, өндөр нарийвчлалын шинж чанарыг харгалзан Ansix Tech нь гол болон хөндийд зориулж S136-тай дүйцэх зэрэг хатуурсан зэвэрдэггүй ган сонгосон. Энэхүү гангийн гэр бүл нь "маш сайн зэврэлтэнд тэсвэртэй, сайн өнгөлөх чадвартай" бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн хэвэнд хэрэглэхийг зөвлөдөг. Түүний хатуулаг (ихэвчлэн HRC 45-52+) нь элэгдэлд тэсвэртэй, сая сая мөчлөгийн турш багажны урт хугацааны ашиглалтын хугацааг баталгаажуулдаг.

 

Хэвний загвар нь бүтээмжийг нэмэгдүүлэхийн тулд олон хөндийтэй зохион байгуулалтыг ашигласан. Материалын хаягдал болон мөчлөгийн хугацааг багасгахын тулд халуун гүйлтийн системийг сонгосон. Гэсэн хэдий ч хөргөлтийн систем нь хамгийн том инженерийн бэрхшээлийг үүсгэсэн. Atalys компанийн судалгаа, хөгжлийн дэд ерөнхийлөгч доктор Дэвид Криспино тайлбарласнаар "Бэхжих хугацаа нь аливаа мөчлөгийн хугацааны ихэнх хэсгийг бүрдүүлдэг... мөн ихэвчлэн таны хөргөлтийн загвараас хамаардаг". Хуванцар нь маш сайн тусгаарлагч тул дулааныг үр дүнтэй зайлуулахад хэцүү болгодог.

 

Тус баг нь уламжлалт шулуун өрөмдлөгөөс илүү шурагны геометрийн контурыг дагасан конформ хөргөлтийн системийг зохион бүтээжээ. Дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн техникээр хангагдсан энэхүү арга нь илүү хурдан, илүү жигд хөргөлтийг бий болгож, мөчлөгийн хугацааг шууд багасгаж, эд ангийн тогтвортой байдлыг сайжруулдаг. Шурагны чухал функциональ гадаргууг тэмдэглэхээс зайлсхийхийн тулд нарийн конус хэлбэрийн эжекторын зүү ашиглан гадагшлуулах ажлыг сайтар төлөвлөсөн.

 

4-р үе шат: Процессын баталгаажуулалт (IQ/OQ/PQ) болон туршилтын үйлдвэрлэл

ISO 13485 стандартын дагуу шахах хэвлэх процесс нь бүрэн суурилуулалт, ашиглалт, гүйцэтгэлийн мэргэшлийн шалгалт (IQ/OQ/PQ)-д хамрагдсан. Үүнд дараахь зүйлс орно:

 

IQ: Хэв, туслах тоног төхөөрөмж, прессийг зөв суурилуулсан эсэхийг шалгаж байна.

 

OQ: Тохирох эд анги үйлдвэрлэхийн тулд бат бөх процессын параметрийн цонх (хайлалтын температур, барих даралт, хөргөлтийн хугацаа)-ийг бий болгох.

 

PQ: Үйл явцын чадавхи болон тогтвортой байдлыг статистикийн хувьд нотлохын тулд ердийн нөхцөлд олон үйлдвэрлэлийн багц ажиллуулах (CpK/PpK шинжилгээг ашиглан).

 

Чанартай холбоотой бүх чухал хэмжээсийг баталгаажуулахын тулд анхны эд ангиудыг координатын хэмжих машинаар (CMM) шалгаж үзсэн. Үйлчлүүлэгч нь туршилтын боолтыг ашиглан угсралтууд дээр функциональ туршилт хийж, массын үйлдвэрлэлийг эцсийн байдлаар баталсан.

 

Үйлдвэрлэлийн эрчимжилтийг эзэмших нь

Үр ашиг болон өртгийн хувьд мөчлөгийг оновчтой болгох

Баталгаажуулалт дууссаны дараа гол анхаарал нь үйл ажиллагааны шилдэг байдалд шилжсэн. Инженерийн хөргөлтийн систем нь үр ашгийн гол хөдөлгөгч хүч байсан. Эд ангиас гарах дулааны урсгалыг хамгийн их байлгаснаар баг нь мөчлөгийн хамгийн том хэсэг болох хатах хугацааг хамгийн бага хэмжээнд хүргэсэн. Цаашдын оновчлолд MFA болон OQ судалгааны өгөгдлийг ашиглан тарилгын хурд, шилжих цэгүүд, савлах даралтыг нарийн тохируулах зэрэг орно. Энэхүү шинжлэх ухааны хэвний арга нь мөчлөг бүрээс шаардлагагүй секундыг шахаж, эд анги тус бүрийн зардлыг шууд бууруулж, давтагдах чадварыг баталгаажуулсан.

 

Чанарын баталгааг алхам бүрт оруулсан

Чанарын хяналт нь эцсийн шалгалт биш, харин үйл явцад тусгагдсан байдаг. Бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд үйлдвэрлэл нь ISO 8 ангиллын цэвэр өрөөнд явагддаг. Материалын багц бүрийг хүлээн авснаас (шинжилгээний гэрчилгээтэй) эхлээд хатаах, хэвэнд оруулах, савлах хүртэл хянадаг. Үйл явцын статистикийн процессын хяналт (SPC) нь чухал хэмжээсийг хянаж, харааны автоматжуулсан систем нь харааны согогийг шалгадаг. Аливаа зөрчил нь ISO 13485 стандартын шаардлагын дагуу бат бөх Засах, Урьдчилан Сэргийлэх Үйл Ажиллагаа (CAPA) системийг идэвхжүүлдэг.

 

Сав баглаа боодол ба хурдан хүргэлт

Дууссан боолтыг автоматаар тоолж, цэвэр өрөөний орчинд цэвэр, шошготой саванд савладаг. Төхөөрөмжийн түүхийн бүх бүртгэл (DHR) - материалын багц, процессын параметрүүд болон шалгалтын өгөгдлийг холбосон - бүрэн хянах боломжтой байхаар эмхэтгэгддэг. Ansix Tech-ийн нэгдсэн үйлдвэрлэлийн кампус болон оновчтой ложистик нь захиалгаас тээвэрлэлт хүртэл хурдан эргэлт хийх боломжийг олгодог бөгөөд OEM-д найдвартай, цаг тухайд нь бараа материалын загварыг өгдөг.

 

Ansix Tech-ийн үнэ цэнийн санал: Хэвлэхээс гадна

Энэхүү төсөл нь Ansix Tech-ийн зөвхөн борлуулагч биш, харин стратегийн үйлдвэрлэлийн түнш гэсэн үүргийг онцолж байна. Тэдний "эмнэлгийн бүтээгдэхүүний дизайн, хөгжүүлэлт, хэвний дизайн, үйлдвэрлэл... болон эмнэлгийн эд ангийн материалын сонголтын өргөн туршлага"-ыг бүрэн ашигласан. Салбарын туршлага, тарилгын хэвний мэргэжлийн ур чадварыг ашигласнаар тэд "бага эрсдэлтэй бүтээгдэхүүн хөгжүүлэх шийдлүүд, бүтээгдэхүүний чанар, төслийн зардлыг бууруулдаг" үйлчилгээ үзүүлдэг.

 

Үйлчлүүлэгчийн зардлын хэмнэлт нь олон давхаргат байдаг: дотоодын үйлдвэрлэлээс үүдэлтэй ложистик болон тарифын зардлыг бууруулах, оновчтой процессын ачаар хаягдлын хэмжээг бууруулах, хатуу чанарын менежментийн ачаар чанарын доголдол эсвэл буцаан татах зардлаас зайлсхийх. Цаашилбал, найдвартай хангамжийн сүлжээ нь мэс заслын процедурын саатлын эрсдэлийг бууруулдаг.

 

Дүгнэлт: Ирээдүйн загвар

Ansix Tech компани Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгчний аюулгүйн боолтыг амжилттай үйлдвэрлэсэн нь илүү өргөн хүрээтэй чиг хандлагын бичил хэсэг юм. Энэ нь техникийн туршлага, дэвшилтэт симуляцийн хэрэгслүүд, нарийвчлалтай багаж хэрэгсэл, чанарын системд тууштай хандах зэрэг зөв хослолын тусламжтайгаар АНУ нь хамгийн чухал эмнэлгийн эд ангиудын өрсөлдөх чадвартай, давуу талтай эх үүсвэр болж чадна гэдгийг харуулж байна. Эмнэлэг, мэс засалчид эдгээр амь аврах хэрэгслүүдэд үргэлжлүүлэн найдсаар байгаа тул Ansix Tech зэрэг компаниудын бий болгосон найдвартай, дотоодын, шилдэг бүтээгдэхүүнд суурилсан хангамжийн холбоосын үнэ цэнэ улам бүр тодорхой болж байна.

 

 

 

Ансикс Технологийн ХХК

Хэрэв та Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн боолттой холбоотой төлөвлөгөөтэй бол бидэнтэй хэзээ ч холбогдож болно. Бид таны санааг бодит болгож, мөрөөдлөө биелүүлж, зах зээлээс их хэмжээний захиалга авах болно. Манай холбоо барих мэдээлэл info@ansixtech.com. Эсвэл манай CTO-той холбогдоно уу, имэйл хаяг: stephen@ansixtech.com

 

#www.ansixtech.com #ansixtech.com #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвлэх үйлдвэр #Ansix шахах хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвлэх үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний компани #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний компаниуд #Ansix #Ansix хэв #Ansix china #Ansix tech china #Ansix tech company #Ansix facotry #Ansix Tech #Ansix хэв #Ansix шахах хэв #Ansix хэвний үйлдвэр #шахах хэв Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг #Ansix хэвний үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг Хятад #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг нарийн хэв #шахах үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг нарийн шахах хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний үйлдвэр #шахах хэвний компани #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний компаниуд #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний үйлдвэр #шахах хэвний компани #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний компаниуд #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг хязгаарлагдмал #Ansix хэвний хятад #Ansix компаниуд #Ansix компани Хятад #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг үйлдвэр #Ansix Tech #Ansix Tech хөгц #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэв #тарилгын хэвний компани #Ansix Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг эд анги шахах хэвний компаниуд #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг Хятад #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг Хятад үйлдвэр #Ansix хэвний компаниуд #Ansix хэвний компани #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах хэвний үйлдвэр #Ansix Tech хөгц #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг нарийн хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг хуванцар шахах хэв #ansix хуванцар хөгц #Хэвний үйлдвэрлэл #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг эд анги үйлдвэрлэл #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг хуванцар эд ангийн үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг шахах эд ангийн хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг НАРИЙН ҮЙЛДВЭРЛЭЛ #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүйн шураг нарийн #Хятад хөгц #Америкт үйлдвэрлэсэн Дурангийн үдэгч аюулгүй шураг тарилгын хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шураг хэв #Хятад дахь хөгц #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шураг нарийн хэв Хятад #Нарийвчлалтай хэв #Өндөр нарийвчлалтай хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шураг #Тарилгын хэв #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шурагны үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шурагны компани #Хэт том тарилгын хэвний үйлдвэр #Том тонн тарилгын хэвний үйлдвэр #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шурагны компани #Америкт үйлдвэрлэсэн дурангийн үдэгч аюулгүй шурагны үйлдвэр #2800T тарилгын хэвний үйлдвэр #3000 тонн тарилгын хэв #4500 тонн тарилгын хэвний үйлдвэр #Том хэв тарилгын хэв #Том хуванцар хэв тарилгын хэвний үйлдвэр #Том тарилгын хэв үйлдвэрлэгч #Хуванцар хэвний үйлдвэр #Тарилгын хэв #Хуванцар хэв