LSR Flüssigsilikon-Unterdruck-Drainagekugel
MERKMALE
Produkteinführung – LSR Flüssigsilikon-Unterdruckdrainagekugel
Die Unterdruckdrainagekugel ist ein unverzichtbares medizinisches Verbrauchsmaterial, das in postoperativen Drainagesystemen weit verbreitet ist, um Blut, Exsudat und überschüssige Flüssigkeit aus Wundbereichen zu entfernen und so die Bildung von Hämatomen zu verhindern und Toträume zu beseitigen. Sie besteht typischerweise aus einem zusammenfaltbaren Kugelkörper mit einem verstellbaren Schlauchanschluss und ist so konstruiert, dass sie Flüssigkeit und Gas auffängt und gleichzeitig einen kontrollierten Unterdruck aufrechterhält.
Unsere LSR-Flüssigsilikon-Unterdruckdrainagekugeln werden aus 100 % medizinischem Flüssigsilikonkautschuk (LSR) hergestellt. Dieser bietet hervorragende Biokompatibilität und hypoallergene Eigenschaften, wodurch das Risiko allergischer Reaktionen minimiert wird. Das Material ist in medizinischen Zertifizierungen wie der MY LSR 3650-Serie (entsprechend USP Klasse VI und ISO 10993) und RH6250-60YH (FDA-zugelassen, ISO 10993-konform) erhältlich.
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Schimmelbeschreibung
Produktmaterialien:
SILIKON
Weichgummi: LSR
Formmaterial:
S136ESR
Anzahl der Hohlräume:
4
Klebstoffzuführungsmethode:
Schnellläufer
Kühlmethode:
Wasserkühlung
Formgebungszyklus
22,5 Sekunden
- Der Formenherstellungsprozess und die Produktmaterialauswahl
Wichtigste Produktmerkmale:
Besonderheit Kundennutzen
Ausgezeichnete Biokompatibilität Entspricht USP Klasse VI & ISO 10993; minimiert allergische Reaktionen beim Patienten
Hohe Transparenz Klare Visualisierung der Drainageflüssigkeit zur klinischen Überwachung
Hervorragende mechanische Eigenschaften Zugfestigkeit ≥ 9,5 MPa; Dehnung ≥ 400 %; Weiterreißfestigkeit ≥ 35 kN/m
Thermische Stabilität und Ozonstabilität Beständig gegen extreme Temperaturen; UV-beständig; sterilisierbar mit Gamma-, Ethylenoxid- und Dampfbehandlung
Schnelle Genesung nach der Punktion Hohe Elastizität; erhält die Integrität des Unterdrucks nach dem Einführen der Nadel aufrecht.
Niedrige Kompression Behält seine Form auch unter längerem Druck bei.
Einstellbare Shore-A-Härte (40–70) Anpassbare Flexibilität für verschiedene Entwässerungsanwendungen
2. Fertigungsprozess & Produktionseffizienz
2.1 Rohmaterialvorbereitung
Wir beziehen platinvernetzte, zweikomponentige LSR-Materialien im Mischungsverhältnis 1:1. Beide Komponenten A und B werden in verschlossenen Behältern bei Temperaturen unter 23 °C gelagert, um Stabilität und optimale Fließfähigkeit zu gewährleisten. Vor der Weiterverarbeitung wird das Material gründlich durchmischt, um eventuell während der Lagerung entstandene Ablagerungen aufzulösen.
2.2 Präzise Dosierung und Mischung
Unsere Produktionslinien nutzen hochentwickelte Präzisionsdosierpumpen, die eine exakte Mischungsverhältniskontrolle zwischen Basispolymer und Härter gewährleisten. Ein statischer oder dynamischer Mischer homogenisiert die Komponenten unmittelbar vor dem Einspritzen. Der Mischungsfehler liegt unter 3 %, wodurch gleichbleibende Aushärtungseigenschaften über alle Chargen hinweg sichergestellt werden.
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Kaltkanal-Spritzgießen
Im Gegensatz zum thermoplastischen Spritzgießen (bei dem das Material im Zylinder geschmolzen und in der Form abgekühlt wird) basiert das LSR-Verfahren auf einem grundlegend entgegengesetzten Prinzip: Die LSR-Mischung wird bis zum Einspritzen kühl gehalten, und die Form wird aktiv erhitzt, um die Vulkanisationsreaktion (Aushärtungsreaktion) auszulösen.
Wir verwenden Kaltkanalsysteme (ventilgesteuert) für das LSR-Spritzgießen. Diese Systeme verhindern das Aushärten des Materials in den Angusskanälen und ermöglichen so eine abfallfreie Produktion und ein gleichmäßiges Schussgewicht. Das Kaltkanalverfahren:
Dadurch entfällt die Notwendigkeit, den Klebstoffeinspritzkanal zu entfernen, wodurch die Arbeitsintensität reduziert wird.
Vermeidet große Mengen an Materialabfall (LSR ist ein teurer Rohstoff).
Verkürzt die Bearbeitungszeit und erhöht die Produktionseffizienz
Die Einspritzdüse wird zur Steuerung des Vorwärtsflusses über ein Nadelventil geregelt. Der Durchmesser der Einfüllöffnung liegt typischerweise zwischen 0,2 mm und 0,5 mm, um den Durchfluss bei niedrigviskosen LSR-Mischungen zu optimieren.
2.4 Aushärtung und Vulkanisation
Die Form wird auf Temperaturen zwischen 150 °C und 200 °C erhitzt, die in allen Zonen präzise auf ±2 °C geregelt werden, um eine gleichmäßige und vollständige Vulkanisation zu gewährleisten. Das Material durchläuft die Düsen und den Kaltkanal bei Raumtemperatur, bevor es in den beheizten Formhohlraum gelangt, wo die Temperatur aufgrund der Formtemperatur und der Scherkräfte steil ansteigt. Typische Zykluszeiten liegen je nach Teilegeometrie und Materialzusammensetzung zwischen 10 und 90 Sekunden.
2.5 Entformen & Nachbearbeitung
Ausgehärtetes LSR ist von Natur aus flexibel und lässt sich daher leicht entformen, kann aber an Metalloberflächen haften bleiben. Unsere Formen nutzen eine Kombination aus Entformungsplatten, Auswerferstiften und pneumatischen Entformungssystemen, um ein sauberes Entformen ohne Beschädigung der Teile zu gewährleisten. Umgekehrt kegel- oder pilzförmige Auswerferstifte sorgen für einen höheren Anpressdruck, verbessern die Dichtleistung und verhindern Klebstoffüberlauf.
Für Anwendungen, die eine Nachbearbeitung erfordern:
Sterilisation: Ethylenoxid, Gammabestrahlung oder Dampfautoklav (validiert nach ISO 11135/ISO 11137)
Verpackung: Sterile Beutel in medizinischer Qualität mit Chargenverfolgung
Etikettierung: Direkte Kennzeichnungsmöglichkeiten (Lasergravur oder Tampondruck)
3. Liefereffizienz und Exzellenz in der Lieferkette
3.1 Produktionsumfang und Kapazität
Ansix Tech betreibt vier Produktionsstandorte in China und Vietnam mit insgesamt 260 Spritzgießmaschinen mit Schließkräften von 30 bis 2.800 Tonnen. Zu unseren wichtigsten Maschinenherstellern gehören FANUC (Japan), Sumitomo, Toshiba, Nissei und ARBURG (Deutschland). Die ARBURG-Maschinen sind vorwiegend für das LSR-Spritzgießen in Zweikomponentenkonfigurationen ausgelegt. Zu den inländischen Maschinen zählen Spritzgießsysteme von Haitian und Taichung.
3.2 Schlanke Fertigung & Schnelle Durchlaufzeiten
Unsere Fertigungsabläufe sind sowohl für die Prototypenentwicklung als auch für die Serienproduktion optimiert:
Produktionsphase Standard-Lieferzeit Express-Service
Einfache Formenherstellung 10 Tage —
Schimmelpilz mittlerer Komplexität 25–45 Tage 20 Tage (beschleunigt)
Produktionsform mit hoher Kavitätenzahl 45–60 Tage —
Lieferung des ersten Musters (T0) 3–5 Wochen nach DFM-Unterzeichnung —
Hochlauf zur Massenproduktion 2–4 Wochen nach Genehmigung der Probe —
3.3 Lieferkette & Logistik
Wir pflegen langfristige Partnerschaften mit zertifizierten Rohstofflieferanten (z. B. Momentive, Dow Corning, Wacker) und halten Lagerbestände vor, um eine unterbrechungsfreie Produktion zu gewährleisten. Unser Logistiknetzwerk ermöglicht:
OEM/ODM-Verpackungen mit Kundenbranding
Luftfracht für Eilbestellungen (3–5 Tage zu weltweiten Zielen)
Seefracht für Großbestellungen (20–30 Tage in die USA/EU)
Lagerzentren in Schlüsselregionen zur Abfederung von Nachfrageschwankungen
3.4 Kundennutzen durch Liefereffizienz
Kundenanliegen Unsere Lösung Gelieferter Nutzen
Lange Lieferzeiten für Formen Eigene Formenherstellung mit Elektroden-/EDM-Werkstatt Schimmelreparaturen/Nachbesserungen wurden innerhalb von 24 Stunden zurückgeschickt.
Produktionsfristen verpasst MES-verknüpfte Terminplanung mit Echtzeit-Kapazitätsübersicht Pünktliche Lieferquote ≥ 98 %
Risiko von Lieferunterbrechungen Strategie der Produktion an mehreren Standorten + Pufferlager Kontinuierliche Versorgung auch während der Nachfragespitzen
Kosten beschleunigen 24/7-Produktionsschichtkapazität Eilbestellungen werden ohne Aufpreis bearbeitet.
4. Qualitätssicherung – Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Prozesskontrolle
4.1 Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ansix Tech ist nach ISO 9001, ISO 13485:2016 und IATF 16949 zertifiziert und verfügt über Reinräume der ISO-Klasse 8 sowie GMP-Konformität. Das Unternehmen erfüllt die US-amerikanischen FDA-510(k)-Standards für Medizinprodukte. Unser Qualitätsmanagementsystem regelt:
Dokumentenkontrolle und Änderungsmanagement
Lieferantenqualitätsprüfung und Rückverfolgbarkeit
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Risikomanagement (gemäß ISO 14971:2019)
4.2 Wareneingangskontrolle
Es werden ausschließlich Materialien verwendet, die gemäß ISO 10993-1 und/oder USP Klasse VI als biokompatibel zertifiziert sind. Die Rückverfolgbarkeit der Chargennummern und die sichere Lagerung unter definierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen sind unerlässlich, um Kontamination oder Zersetzung zu verhindern. Jede eingehende Charge erhält vor der Freigabe für die Produktion ein Analysezertifikat (CoA).
4.3 In-Prozess-Qualitätskontrolle
Unsere Prozessvalidierung folgt den IQ/OQ/PQ-Protokollen (Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung). Kritische Prozessparameter (CPPs) – darunter Einspritzdruck, Werkzeugtemperatur und Aushärtezeit – sind im MES-System hinterlegt. Nur autorisierte Ingenieure können diese Parameter anpassen, um die Konsistenz zu gewährleisten.
Wichtige Prozesskontrollen:
Statistische Prozesskontrolle (SPC): Echtzeitüberwachung der Dimensionsstabilität mit Kontrollkarten zur Erfassung wichtiger Merkmale
Erst- und Endmusterprüfung: Jede Charge wird einem Vergleich unterzogen, um die Prozessstabilität zu bestätigen.
Automatisierte optische Inspektion (AOI): Hochgeschwindigkeitskamerasysteme erkennen Oberflächenfehler, Blitze, Blasen und unvollständige Füllungen.
Koordinatenmessmaschine (KMM): Zur präzisen Dimensionsprüfung (Toleranzbereich bis zu ±0,005 mm)
4.4 Endabnahme und Freigabe
Prüfart Verfahren Akzeptanzkriterien
Maßgenauigkeit CMM / Optischer Komparator Wichtige Abmessungen: ±0,02 mm; CPK ≥1,33
Oberflächenqualität Sichtprüfung (10-fache Vergrößerung) Keine Blasen, Fließmarken oder Fremdpartikel
Blitzprüfung 360°-optische Abtastung ≤0,03 mm max.; kein manuelles Entgraten erforderlich
Funktionalität Unterdruck-Retentionstest Hält das Vakuum länger als 30 Sekunden aufrecht.
Biokompatibilität Laborprüfung durch Dritte (ISO 10993) Zytotoxizität, Sensibilisierung, extrahierbare Stoffe – bestanden
Sterilisationsvalidierung Zuordnung von EtO-Rückständen/Gammadosis WILL 10⁻⁶
4.5 Rückverfolgbarkeit
Jeder Drainageball erhält eine eindeutige Chargennummer, die auf Folgendes zurückgeführt werden kann:
Rohmaterial-Chargennummer und Analysezertifikat
Produktionsdatum, Schicht und Maschinen-ID
Prozessparametersatz (im MES aufgezeichnet)
Inspektionsergebnisse (dimensional, funktional, visuell)
Dies gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit für behördliche Prüfungen und die Marktüberwachung.
4.6 Kundennutzen aus der Qualitätssicherung
Kundenanliegen Unsere Lösung Risiko reduziert
Nichteinhaltung der Vorschriften bei behördlichen Prüfungen ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem + ISO 14971 Risikomanagement Prüfungsfertige Dokumentation; minimierte Compliance-Strafen
Inkonsistente Teileabmessungen MES-gesperrte Parameter + CMM-Prüfung mit CPK-Tracking Maßabweichung
Biokompatibilitätsprobleme Ausschließlich nach ISO 10993/USP Klasse VI zertifizierte Materialien Null Risiko von Patientenreaktionen
Produktrückrufe im Feld Vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem Schnelle, präzise Rückrufaktion; minimiertes Haftungsrisiko
5. Die Wettbewerbsstrategie von Ansix Tech zur Kostenkontrolle
Viele Anbieter von Spritzgussteilen konzentrieren sich lediglich auf Material- und Arbeitskosten. Ansix Tech verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz zur Kostenoptimierung über fünf Hebel:
5.1 Reduzierung der Materialkosten
Kaltkanalsysteme eliminieren Materialverschwendung im Vergleich zu herkömmlichen Kanalsystemen (Abfallreduzierung: 15–30 % der Rohmaterialkosten).
Mengenkaufverträge mit Tier-1-LSR-Lieferanten (Momentive, Dow Corning) sichern günstige Preise für Großbestellungen
Just-in-Time-Lagerhaltung reduziert Lager- und Veralterungskosten.
5.2 Optimierung der Prozesseffizienz
Die Moldflow-Analyse vor der Werkzeugherstellung reduziert die Anzahl der Testläufe (typischerweise 3+ Läufe → 1–2 Läufe).
Mehrfachformwerkzeuge (4, 8, 16 oder 32 Kavitäten) erhöhen den Ausstoß pro Zyklus bei gleichzeitiger Wahrung der Rückverfolgbarkeit der einzelnen Kavitäten.
Die automatisierte Teilehandhabung (Roboter-Kommissionierer, Fördersysteme) reduziert die Arbeitskosten um 30–50 %.
Die Zykluszeitoptimierung durch thermischen Ausgleich und vakuumunterstützte Entlüftung reduziert die Bearbeitungszeit pro Teil um 10–20 %.
5.3 Einsparungen bei Lebensdauer und Wartung von Schimmelpilzen
Kostenbereich Konventioneller Ansatz Ansix-Technologieansatz Ersparnisse
Ausfallzeiten bei Schimmelpilzreparatur An externes Geschäft senden (5–10 Tage) Elektro-/EDM-Workshop im Haus (Bearbeitungszeit: 24 Stunden) 80–90 % weniger Ausfallzeiten
Vorzeitiges Schimmelversagen Die gesamte Form neu aufbauen. Gehärteter Werkzeugstahl + regelmäßiger Wartungsplan 50 % Reduzierung der größeren Reparaturen
Ersatzteillager Bei Bedarf bestellen (lange Lieferzeit) Die Form wird mit Ersatzauswerferstiften/Kerneinsätzen geliefert. Reduzierte Kosten für Eilbestellungen
5.4 Wertanalyse (Gemeinschaftliche Kostenreduzierung)
Wir arbeiten während der DFM-Phase mit unseren Kunden zusammen, um Kosteneinsparungspotenziale zu identifizieren, ohne die Funktionalität zu beeinträchtigen:
Wanddickenoptimierung: Durch die Vermeidung unnötiger Wandstärken wird der Materialverbrauch reduziert und die Zykluszeit verkürzt.
Anpassung des Entformungswinkels: Verbessert das Entformen und reduziert die Ausschussquote
Teilekonsolidierung: Die Kombination mehrerer Komponenten zu einem einzigen Formteil reduziert die Montagekosten.
Toleranzoptimierung: Die Angabe von ±0,05 mm anstelle von ±0,005 mm, sofern die Konstruktion dies zulässt, reduziert die Werkzeugkosten um 20–30 %.
5.5 Skalenbasierter Kostenvorteil
Mit 260 Spritzgießmaschinen an vier Standorten erzielt Ansix Tech Skaleneffekte, die kleinere Hersteller nicht erreichen können. Dies führt direkt zu niedrigeren Stückpreisen für die Kunden bei steigenden Produktionsmengen.
Kundennutzen durch Kostenkontrolle
Kundennutzen Messbare Auswirkungen
Niedrigere Landekosten pro Teil 15–30 % Reduzierung der Gesamtbetriebskosten im Vergleich zu Wettbewerbern
Vorhersehbare Preise für 3+ Jahre Fixe Kostenstruktur mit festgelegten Preisen für Massenmaterialien
Keine versteckten Werkzeugwartungskosten Schimmelgarantie (3 Jahre strukturelle Garantie) inklusive
Reduzierte Nebenbetriebskosten Blitzfreie Teile machen das manuelle Entflashen überflüssig.
6. Formenbau & Materialauswahl – Die Grundlage für eine fehlerfreie Produktion
6.1 Präzisionsformenbearbeitungsanlagen
Gerätetyp Fähigkeit Kundennutzen
Fünf-Achs-Hochgeschwindigkeits-Bearbeitungszentren Genauigkeit von 0,002 mm auf komplexen gekrümmten Oberflächen Glatte Trennlinien; kein Grat; kein Nachentgraten erforderlich
Drahterodieren (Slow-Wire-Verfahren) Bearbeitung von 0,03 mm Mikrobohrungen und schmalen Schlitzen Dünnwandiger Querschnitt ohne Verformung; präzise Entlüftungskanäle
CNC-Elektrodenbearbeitungszentrum Eigene Elektrodenfertigung für EDM Schimmelpilzreparatur innerhalb von 24 Stunden; keine Abhängigkeit von externen Anbietern
Koordinatenmessgerät (KMG) Vollständige Dimensionsprüfung mit CPK-Bericht Jede Form wird mit einem vollständigen Prüfbericht geliefert; wichtige Abmessung CPK ≥1,33
Optische Bildgebungsmessung Schnelle Oberflächen- und Konturprüfung Visuelle Bestätigung der Torposition und der Entlüftungsplatzierung
6.2 Auswahl des Formstahls und Leistungsgarantien
Stahltyp Härte (HRC) Anwendung Lebenserwartung (Injektionszyklen)
P20 28–32 Formbasen; nicht-kosmetische Kerne Mehr als 100.000 (Standardanwendungen)
S136 / 4Cr13 (Stavax) 48–52 Hochglänzende Hohlräume; transparente Teile; medizinische Mehr als 500.000
2343 / 8407 (H13) 46–50 Hochtemperatur-LSR; große Produktionsläufe Mehr als 500.000
NAK80 38–42 Hochglanzpoliert; optische Teile für Endverbraucher Mehr als 300.000
M340 (korrosionsbeständig) 52–54 Medizinische Anwendungen; Anwendungen bei Chemikalienexposition Mehr als 500.000
DC53 / SKD11 58–62 Verschleißfeste Kerne; Großserienfertigung Mehr als 1.000.000
Invar 36 Niedriges CTE Präzisionskontrolle kritischer Abmessungen Mehr als 200.000
Kundenversprechen: Für unverstärkte LSR-Werkstoffe (ohne abrasive Füllstoffe) garantiert unsere Standardform bei sachgemäßer Wartung 1 Million Zyklen. Für glasfaserverstärkte oder andere abrasive LSR-Sorten garantieren wir 500.000 Zyklen vor signifikantem Verschleiß – und wir liefern mit jedem Werkzeug Materialberichte zum Formstahl sowie Wärmebehandlungskurven.
6.3 Formkühlung und Wärmemanagement
Eine präzise Temperaturregelung ist beim LSR-Spritzgießen unerlässlich, da das LSR bis zum Einspritzen kühl gehalten und anschließend in einem beheizten Werkzeug ausgehärtet wird. Unsere Formen beinhalten:
Mehrzonen-Temperaturregelung: Getrennte Heizkreisläufe für Hohlraum und Kern; Temperaturabweichung in allen Zonen innerhalb von ±2 °C gehalten.
3D-profilierte Kühlkanäle: Optimiert durch Moldflow-Simulation zur Vermeidung von Hotspots und zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Teileschrumpfung.
Isolierte Heiß-Kalt-Schnittstellen: Das Kaltkanalsystem bleibt kühl (20–40 °C), während die Formhohlräume aufgeheizt werden (160–200 °C).
Beheizte Krümmer vs. Kaltkanal-Decks: Maßgeschneiderte Auswahl basierend auf Produktionsvolumen und Materialgüte
6.4 Läufer- und Torsysteme
Systemtyp Beschreibung Am besten geeignet für Abfallauswirkungen
Kaltkanal mit Ventilen Isolierte Ansaugkanäle werden gekühlt; punktgenaue Ventileinspritzung Medizinische Großserienfertigung; Mehrkavitätenformen Null Läuferabfall
Kaltkanal mit offenen Düsen Kontinuierlicher Materialfluss; einfachere Wartung Niedriges bis mittleres Volumen; weniger komplexe Geometrie Minimaler Abfall (nur Spülung)
Heißkanal (eingeschränkte LSR-Nutzung) Beheizter Krümmer hält LSR-Flüssigkeit Spezielle Anwendungen, die einzigartige Strömungsmuster erfordern Abfallarm, aber begrenzt
Für unsere LSR-Drainagekugelproduktion verwenden wir vorwiegend ventilgesteuerte Kaltkanalsysteme, die Kanalverluste vollständig eliminieren und gleichzeitig ein vorzeitiges Aushärten verhindern – wodurch der Materialverbrauch im Vergleich zu herkömmlichen Systemen um 15–25 % reduziert wird.
6.5 Belüftungs- und Flammensteuerungsdesign
Da LSR eine niedrige Viskosität ähnlich der von Honig aufweist, kann es leicht in kleinste Spalten zwischen den Formflächen fließen und Grat (unerwünschte dünne Materialansammlungen entlang der Trennlinien) bilden. Grat verursacht nicht nur optische Mängel, sondern erhöht auch die Inspektionskosten und kann die Sterilisationsversiegelung beeinträchtigen.
Unser Ansatz zur Blitzeliminierung:
Gestaltungselement Spezifikation Ergebnis
Trennlinienabstand Kontrolliert ≤0,005 mm (auf Mikrometergenauigkeit bearbeitet) Kein Materialaustritt; Glutbildung beseitigt
Entlüftungstiefe 0,005–0,020 mm (optimiert durch Strömungssimulation) Luft entweicht; LSR nicht
Lüftungsbreite 3–6 mm Ausreichender Luftstrom ohne Leckagen
Vakuum-Entlüftungssystem Integrierte Vakuumkammern Entfernt Luft aus dem Hohlraum vor der Injektion; beseitigt Blasen in komplexen Geometrien.
Trennlinienpositionierung Entlang natürlicher geometrischer Übergänge (nicht-kosmetische Bereiche) Jeglicher unvermeidbarer Lichtreflex wird von funktionalen Oberflächen verdeckt.
Präzision der Formausrichtung CMM-geprüfte Ausrichtstifte; gehärtete Ausrichtsperren Gleichmäßiger Verschluss; kein durch Fehlausrichtung verursachter Blitz
Ergebnis für den Kunden: Die aus der Form kommenden Teile sind gratfrei („gebrauchsfertig“), wodurch kostspielige manuelle Entgratungsvorgänge entfallen, die die Gesamtkosten des Teils um 5–15 % erhöhen und das Risiko einer Beschädigung des Teils bergen.
6.6 Entformungs- und Auswurfsysteme
Ausgehärtetes LSR haftet aufgrund seiner Klebrigkeit an Metalloberflächen und kann trotz seiner Flexibilität schwer zu entformen sein. Wir entwickeln Entformungssysteme mit:
Umgekehrt kegel- bzw. pilzförmige Auswerferstifte: Höherer Anpressdruck verbessert die Dichtungsleistung und verhindert Klebstoffüberlauf
Luftauswerfer: Druckluftunterstützte Auswerfung für empfindliche Teile, die keine Auswerferstiftspuren zulassen.
Robotergestützte Kommissioniergeräte: Automatisierte Teileentnahme für die Serienfertigung; eliminiert manuelle Eingriffe und gewährleistet eine gleichbleibende Handhabung.
Kontrollierte Toleranzen des Auswerferstifts: Spalt zwischen Auswerferstift und Führungsstifthülse ≤ 0,01 mm; verhindert Klebstoffüberlauf
Trennbeschichtungen: Optionale Nanobeschichtungen auf Kavitätenoberflächen zur Reduzierung der LSR-Adhäsion und zur Erleichterung der Ablösung
6.7 Moldflow-Analyse & DFM (Design for Manufacturing)
Vor dem Bau einer Form führt Ansix Tech eine umfassende Design-for-Manufacturing-Prüfung (DFM) durch, die technische Parameter direkt in Kundennutzen übersetzt:
DFM-Analyseelement Technischer Fokus Kundennutzen
Optimierung der Torposition Simulation von Füllmustern; Identifizierung von Schweißnaht- und Lufteinschlussstellen Beseitigt innere Hohlräume und Oberflächenblasen; kein Ausschuss aufgrund kosmetischer Mängel
Planung der Lüftungsplatzierung Analyse der letzten Befüllpunkte; Identifizierung von Totzonen Keine Verbrennungen durch eingeschlossene Luft; gleichbleibende Teiletransparenz
Schwundkompensation Die Schrumpfung von LSR beträgt typischerweise 0,2–0,5 % (variiert je nach Härte und Aushärtungsbedingungen). Die Teile entsprechen den Zeichnungsmaßen ohne Nachbearbeitung.
Optimierung der Wandstärke Gleichmäßige Dickenführung ±0,05 mm Weniger Einfallstellen; schnellere Zykluszeiten; geringerer Materialverbrauch
Empfehlung für den Tiefgangwinkel Mindestens 1–2 Grad (ungefüllt) bis 3 Grad (gefülltes LSR) Sauberes Entformen; keine Teileverformung
Zuordnung der Auswerferstiftmarkierung Definierte Positionen und Tiefen für die Auswerferstiftplatzierung Keine Funktionsflächen beeinträchtigt; Montagekonsistenz
Kundennutzen durch DFM: Probleme wie Schweißnähte, Lufteinschlüsse, Einfallstellen und unvollständige Füllungen werden vor dem Formenbau erkannt und behoben – wodurch die Kosten für Werkzeugnacharbeiten um 40–60 % gesenkt und die Markteinführungszeit um 2–3 Wochen verkürzt werden.
7. Integration und Effizienzsteigerung intelligenter Fertigungsprozesse
7.1 MES-verbundenes Produktionssystem
Alle 260 Spritzgießmaschinen sind an ein zentrales Fertigungssteuerungssystem (MES) angeschlossen. Jede Maschine:
Erfasst tatsächliche Zykluszeiten und Leistungskennzahlen (OEE – Gesamtanlageneffektivität)
Speichert die aktuellen Formgebungsparameter (Temperatur, Druck, Einspritzgeschwindigkeit, Abkühlzeit usw.).
Erfasst die Schussanzahl und die kumulative Produktion im Vergleich zu den geplanten Zielen
Benachrichtigt das Wartungspersonal, wenn die Schwellenwerte für die vorbeugende Wartung erreicht sind.
7.2 Parametersperre und Rückverfolgbarkeit
Kritische Prozessparameter (CPPs) sind im MES-System gesperrt. Nur autorisierte Ingenieure mit spezifischen Anmeldeinformationen können sie ändern. Jede Änderung:
Erfordert eine dokumentierte Begründung für die Änderung
Löst ein Revalidierungsprotokoll aus (DOE – Versuchsplanung, falls zutreffend)
Wird mit Zeitstempel und Betreiber-ID protokolliert.
Kann von Maschinenbedienern während der Produktion nicht außer Kraft gesetzt werden.
Kundennutzen: Keine unautorisierte Parameterabweichung. Bei der Überprüfung von Produktionsaufzeichnungen durch den Kunden ist jede Parametereinstellung transparent, nachvollziehbar und validiert.
7.3 Echtzeitüberwachung und Regelung
Für kritische medizinische Komponenten wie LSR-Drainagekugeln setzen wir Folgendes ein:
In-Mold-Drucksensoren: Überwachen den Kavitätsdruck während des Einspritzens und nach dem Füllen
Ultraschall-Wanddickensensoren: Echtzeit-Wanddickenmessung; Rückkopplungsschleife passt den Nachdruck automatisch an.
Wärmebildkameras: Überwachen die Temperaturverteilung in Mehrkavitätenformen; warnen vor kalten Stellen
Online-Koordinatenmessmaschine (In-Prozess-Messung): Ausgewählte Teile werden während der Produktion automatisch vermessen; Rückmeldung an das MES
7.4 Automatisierte Materialhandhabung
Zentrales LSR-Materialversorgungssystem: Fässer mit den Komponenten A und B werden über geschlossene Leitungen zu jeder Formzelle gepumpt.
Inline-Statikmischer: Homogenisierung unmittelbar vor der Einspritzung; minimiert Materialbeeinträchtigung
Automatische Spülsysteme: Geplante Spülvorgänge verhindern das Aushärten des Materials in Düsen und Zylindern.
Robotische Teilehandhabung: 6-Achs-Knickarmroboter zum Entformen, Beschneiden und Prüfen
7.5 Effizienzkennzahlen (Tatsächlich erreichte Werte)
Metrisch Branchendurchschnitt Technische Errungenschaft von Ansix
Maschinen-OEE (Gesamtanlageneffektivität) 55–65 % 78–85 %
Zykluszeit für Drainagekugel (4 Kammern) 45–60 Sekunden 28–35 Sekunden
Umrüstzeit (Formenwechsel + Parametereinstellung) 90–120 Minuten 45–60 Minuten
Erstpassausbeute (FPY) 75–85 % 92–96 %
Ausschussquote (Frühproduktion) 8–12 % 3–5 %
Kundennutzen durch intelligente Fertigung
Kundenanliegen Intelligente Fertigungslösung Messbares Ergebnis
Inkonsistenz zwischen den Teilen In-Mold-Sensoren + Regelung Maßabweichung
Hoher Schrottabfall Echtzeit-Fehlererkennung + automatische Aussortierung 50% Reduzierung der Ausschusskosten
Lange Maschinenumrüstzeiten Standardisierte Formbasen + Parameterbibliotheken 50–60 % schnellere Umrüstung → höhere effektive Kapazität
Lücken in der Chargenrückverfolgbarkeit MES-Protokollierung jedes Schusses Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Endprodukt
8. Prozessqualitätssicherung – Eliminierung von Kundenrisiken
8.1 Qualitätsgates nach dem Stage-Gate-Modell
Jeder Produktionsauftrag durchläuft obligatorische Qualitätskontrollen:
Gate 0 – DFM-Prüfung: Freigabe der fertigungsgerechten Konstruktion vor Werkzeugbaubeginn
Gate 1 – T0 Erste Probe: Formvalidierung; erste Schüsse anhand der Zeichnung geprüft; Werkzeuganpassungen vorgenommen
Gate 2 — T1 Prozessvalidierung: Optimierte Parameter festgelegt; Fähigkeitsstudie durchgeführt (CPK ≥1,33)
Gate 3 – Pilotlauf (100–500 Schüsse): Vollständige Validierung an der Produktionsmaschine; GR&R-Studie zum Messsystem
Gate 4 – Erste Produktionscharge: Statistische Losabnahme; vollständige Dokumentation ausgeliefert
Gate 5 – Laufende Prozesssteuerung: SPC-Diagramme werden gepflegt; monatliche Fähigkeitsprüfung
8.2 Statistische Prozesskontrolle (SPC)
Qualitätskritische Dimensionen (CTQ) werden mithilfe von SPC verfolgt:
X-quer- und R-Karten – Mittellinie und Kontrollgrenzen beibehalten
CPK-Berechnung – monatliche Überprüfung; Zielwert CPK ≥1,33 (prozessfähig)
Maßnahmenplan bei Kontrollverlust – sofortige CAPA-Untersuchung bei Überschreitung der Kontrollgrenzen
8.3 Risikomanagement (ISO 14971)
Wir integrieren das Risikomanagement in den gesamten Produktlebenszyklus:
Risikokategorie Minderungsmaßnahmen
Biokompatibilitätsversagen Ausschließlich zertifizierte Materialien in medizinischer Qualität; regelmäßige Wiederholungsprüfung nach ISO 10993
Unterdruckleckage Jeder Ball wird einem 100%igen Funktionstest unterzogen.
Sterilisationskompatibilität Vorvalidierte Sterilisationsprotokolle (EtO, Gammabestrahlung, Autoklav)
Teilebruch während des Gebrauchs Zug- und Reißfestigkeitsprüfung nach ASTM D412
Verlust der Rückverfolgbarkeit Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit durch Barcode-Scanning
8.4 Reinraumkonformität
Die Herstellung der LSR-Drainagekugeln erfolgt in:
Reinräume der ISO-Klasse 8 (Klasse 100.000) für Standard-Medizinprodukte
Reinräume der ISO-Klasse 7 (Klasse 10.000) für Anwendungen mit höchsten Reinheitsanforderungen
Kontrollierte Umgebung mit HEPA-Filterung, Überdruck und Schutzkleidungsvorschriften
Die regelmäßige Überwachung von Partikeln und Mikroorganismen erfolgt gemäß den Normen der ISO 14644-1.
8.5 Kundennutzen durch Qualitätssicherung
Kundenproblem Wie wir es lösen Wert
Risiko von Feststellungen aus aufsichtsrechtlichen Prüfungen ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem + ISO 14971 Risikomanagement Volle Auditbereitschaft; keine Stillstände
Bedenken hinsichtlich der Biokompatibilität Materialien nach ISO 10993 + Prüfung durch Dritte Keine unerwünschten Ereignisse bei Patienten
Angst vor Dimensionsinstabilität Prozessbegleitende CMM- und SPC-Verfolgung CPK ist für jedes kritische Merkmal dokumentiert.
Sorgen um ein uneinheitliches Erscheinungsbild AOI (automatisierte optische Inspektion) + menschliche Überprüfung 100%ige Sichtprüfung hochkritischer Oberflächen
Schwierigkeiten beim Qualitätsnachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden Vollständige Validierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) + Materialzertifikate Ein für die Regulierungsbehörde geeignetes Paket wird mit jedem Projekt geliefert.
9. Branchenerfahrung und Zuverlässigkeitsgarantie von Ansix Tech
9.1 Geschichte & Expertise
Ansix Tech verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung in der Fertigung von Präzisionsspritzgussteilen mit Schwerpunkt auf Medizintechnik und Flüssigsilikonkautschuk (LSR). Wir betreiben vier Produktionsstätten (zwei in China, zwei in Vietnam) mit einer Gesamtproduktionsfläche von über 180.000 Quadratmetern.
Unser Ingenieurteam – bestehend aus über 120 Formenkonstrukteuren und Verfahrenstechnikern – hat bereits Tausende von Werkzeugbauprojekten erfolgreich realisiert:
Medizinprodukte und chirurgische Instrumente
Katheter und Flüssigkeitsmanagementsysteme
Atemgeräte und Masken
Tragbare Medizintechnik
Arzneimittelverabreichungssysteme
9.2 Wichtige Referenzen für LSR-Drainagekugeln
Unsere technischen Lösungen für LSR-Unterdruckdrainagekugeln werden von Medizintechnikunternehmen in Nordamerika, Europa und Asien eingesetzt. Zu den wichtigsten technischen Errungenschaften zählen:
Herausforderung Ansix Tech Solution Kundenergebnis
Aufrechterhaltung der Unterdruckintegrität nach der Sterilisation Optimierte Wanddickenverteilung + Material mit geringem Druckverformungsrest
Beseitigung von Blasen in transparenten Kugeln Vakuumentlüftung + Formfüllung optimiert 99,5 % blasenfreie Erstdurchgangsausbeute
Reduzierung der Zykluszeit bei hohem Bedarf 16-fach Kaltkanalform mit robotergestützter Entformung 3,2 Sekunden/Teil bei voller Kapazität
Erfüllung der FDA 510K-Einreichungsanforderungen Vollständiges Validierungspaket (IQ/OQ/PQ) + Materialzertifikate Beschleunigte behördliche Genehmigung
9.3 Umfassende Serviceabdeckung
Im Gegensatz zu Formenbauern, die nur Werkzeuge liefern, oder Lohnfertigern, die nur Teile herstellen, bietet Ansix Tech einen Komplettservice aus einer Hand:
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Konzept → DFM-Analyse → Werkzeugkonstruktion → Werkzeugherstellung → Werkzeugprobenahme (T0–T3) →
Pilotlauf (100–500 Schüsse) → Prozessvalidierung → Serienproduktion →
Qualitätsprüfung → Sterilisation → Verpackung → Logistik → Kundendienst
9.4 Zuverlässigkeitsgarantien
Garantie Bedingungen
Schimmelpilz-Strukturgarantie 3 Jahre (ausgenommen normaler Verschleiß an Auswerferstiften und Toreinsätzen)
Bearbeitungszeit für Schimmelpilzreparaturen (intern) 24 Stunden für Standardreparaturen; 72 Stunden für umfangreiche Nacharbeiten
Produktionskapazitätspuffer Mindestens 15 % Reservekapazität in unserem Maschinenpark
Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung Vierteljährliche Kostensenkungsüberprüfung; jährliches Produktivitätssteigerungsziel von 5–10 %
Versorgungssicherheit Duale Beschaffung aus vietnamesischen und chinesischen Produktionsstätten
9.5 Reduzierung des Kundenrisikos – Fallstudienbeispiel
Situation: Ein in den USA ansässiges Medizinprodukteunternehmen benötigte eine 16-fach Form für eine LSR-Drainagekugel mit kritischen Transparenzanforderungen und einem CPK-Wert von ≥1,33 bei 12 Schlüsseldimensionen.
Ansix Tech Solution:
Die DFM-Überprüfung identifizierte optimale Tor- und Entlüftungspositionen; ein problematischer dicker Abschnitt, der Blasen verursacht hätte, wurde entfernt.
Die Materialauswahl – RH6250-60YH (ISO 10993/USP Klasse VI zertifiziert) – bot optimale Transparenz und Reißfestigkeit.
Werkzeugkonstruktion – Kaltkanalsystem mit 16 Ventileinsätzen; Vakuumentlüftung; M340-Stahl für Korrosionsbeständigkeit
Prozessvalidierung – Im Pilotlauf mit 500 Schüssen wurde ein CPK-Wert von 1,45–1,68 in allen 12 kritischen Dimensionen erreicht; Blasenbildungsrate
Vollständiges Dokumentationspaket – IQ/OQ/PQ-Protokolle; Material-CoA; Maßprüfberichte; Ergebnisse von Biokompatibilitätstests
Ergebnis: Der Kunde erhielt die FDA-Zulassung (510(k)) innerhalb von 8 Monaten (Branchenschnitt für vergleichbare Geräte: 12–15 Monate). Die Produktionsgeschwindigkeit betrug 3,2 Sekunden pro Teil bei einer Erstausbeute von 99,2 %. Die Gesamtbetriebskosten lagen 27 % niedriger als beim vorherigen Lieferanten.
10. Fazit: Technisches Fachwissen in messbaren Kundennutzen umwandeln
Die Fachsprache des Spritzgießens – Toleranzen in Mikrometern, Zykluszeiten in Sekunden, Aushärtungstemperaturen in Grad Celsius – ist präzise, aber unvollständig. Für Hersteller von Medizinprodukten ist nicht die Kennzahl an sich entscheidend, sondern deren Nutzen: Zuverlässigkeit, die Patientenrisiken minimiert, Wiederholgenauigkeit, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet, und Effizienz, die die Stückkosten direkt senkt.
Bei Ansix Tech wird jede technische Entscheidung anhand einer einzigen Frage bewertet: Hilft dies unserem Kunden?
Zusammenfassung: Was Ansix Tech für unsere Kunden löst
Kundenproblem Wie Ansix Tech das Problem löst
Hoher Ausschuss aufgrund von Blasenbildung Vakuumentlüftung + Formfüllung optimiert
Blitzlicht, das kostspieliges manuelles Trimmen erfordert Mikrometergenaue Trennliniensteuerung (
Inkonsistente Dimensionen von Charge zu Charge MES-gesperrte Parameter + prozessbegleitendes CMM-Feedback
Lange Bearbeitungszeiten für Schimmelreparaturen Elektro-/EDM-Workshop im Haus (Bearbeitungszeit: 24 Stunden)
Angst vor behördlichen Prüfungen ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem + vollständige Validierung (IQ/OQ/PQ) + Rückverfolgbarkeit
Hohe Stückkosten Kaltkanal (abfallfrei) + Mehrfachkavitäten + Automatisierung
Lieferkettenrisiko Fertigung an zwei Standorten (China + Vietnam) + Lagerpuffer
Bedenken hinsichtlich der Materialverträglichkeit Ausschließlich nach ISO 10993 / USP Klasse VI zertifizierte Materialien
Schwieriges Entformen / Beschädigung von Teilen Optimierte Auswerferstiftgeometrie + robotergestütztes Entformen
Langsamer Formenbau für komplexe Geometrien 5-Achs-Bearbeitung + 0,002 mm Genauigkeit
Endgültige Verpflichtung
„Eine Form ist nicht nur ein Stück Metall – sie ist eine Gelddruckmaschine. Bei Ansix Tech entwickeln wir Formen mit hoher Produktionsrobustheit, ausgewogenen Temperaturprofilen und optimierten Abluftwegen, um sicherzustellen, dass die Form, wenn sie Ihre Produktionslinie erreicht, sofort einsatzbereit ist – ohne Nachjustierung, mit minimalem Grat und langer Lebensdauer.“
Wir laden Sie ein, eine vollständige DFM-Berichtserstellung anhand eines bestehenden Produkts zu erleben. Sie werden konkret sehen, wie wir Schweißnähte, Lufteinschlüsse, Einfallstellen und andere Risiken beseitigen, bevor diese überhaupt in die Produktion gelangen.
Kontaktieren Sie Ansix Tech für eine vertrauliche Beratung zu Ihrem Projekt mit LSR-Flüssigsilikon-Unterdruckdrainagekugeln.
Ansix Tech – 28 Jahre Erfahrung im Präzisionsspritzguss. Vier Standorte. 260 Spritzgießmaschinen. Eine Mission: Technische Exzellenz in messbaren Kundennutzen umsetzen.
ISO 9001 · ISO 13485:2016 · IATF 16949 · Reinraumklasse ISO 8 · GMP · FDA 510(k)-konform
Ansix Tech Co Ltd
Wenn Sie Pläne im Zusammenhang mit LSR-Flüssigsilikon-Unterdruck-Drainagekugeln haben, können Sie uns jederzeit kontaktieren. Wir setzen Ihre Ideen in die Tat um, helfen Ihnen, Ihre Ziele zu erreichen und Großaufträge zu generieren. Sie erreichen uns unter info@ansixtech.com oder direkt unseren CTO unter stephen@ansixtech.com.
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