LSR Flüssigsilikon-Kehlkopfmaske
MERKMALE
Überblick über den Fertigungsprozess
Rohmaterialvorbereitung
Der Herstellungsprozess beginnt mit einem zweikomponentigen, medizinisch zugelassenen LSR – typischerweise Produkten wie Wacker SILPURAN® 6610/60 A/B oder der Silopren™ LSR 3950-Serie, die den Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600 und der USP-Klasse VI entsprechen. Das Basispolymer (Komponente A) und das Vernetzungs-/Härtungsmittel (Komponente B) werden getrennt gelagert und mithilfe automatisierter Dosiersysteme präzise im Verhältnis 1:1 abgemessen.Spritzgießen
Die beiden Komponenten werden in einem statischen Mischer vermischt, um eine gründliche Homogenisierung vor dem Eintritt in den Spritzzylinder zu gewährleisten. Das gemischte LSR wird anschließend unter kontrollierten Druck- und Temperaturbedingungen in einen präzisionsgefertigten Formhohlraum eingespritzt. Die Form wird auf typische Aushärtungstemperaturen zwischen 150 °C und 200 °C erhitzt, wodurch die Vernetzungsreaktion (Vulkanisation) eingeleitet wird, die das flüssige Silikon in ein festes Elastomer umwandelt.
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Schimmelbeschreibung
Produktmaterialien:
LSR Silikon
Weichgummi: LSR
Formmaterial:
S136ESR
Anzahl der Hohlräume:
4
Klebstoffzuführungsmethode:
Schnellläufer
Kühlmethode:
Wasserkühlung
Formgebungszyklus
22,5 Sekunden
- Der Formenherstellungsprozess und die Produktmaterialauswahl
Aushärten und Entformen
Sobald der Formhohlraum gefüllt ist, wird das LSR thermisch ausgehärtet. Die Zykluszeiten liegen typischerweise zwischen 10 und 90 Sekunden, abhängig von der Teilegeometrie, der Anzahl der Kavitäten und der Materialzusammensetzung. Nach ausreichender Aushärtung – die mithilfe von Simulationstools auf vollständige Vernetzung des gesamten Teils überprüft wird – öffnet sich die Form, und die fertige Kehlkopfmaske wird ausgeworfen oder robotergestützt entnommen.
2.4 Nachbearbeitung und Sterilisation
Die vorgeformten Kehlkopfmasken werden (falls erforderlich) entgratet, einer Sichtprüfung und Maßkontrolle unterzogen und verpackt. Viele Hersteller führen einen Nachhärtungs-Backvorgang bei 150 °C bis 200 °C für 2 bis 4 Stunden durch, um die Vernetzungsreaktion abzuschließen und verbleibende flüchtige Verbindungen zu entfernen. Die Endprodukte werden anschließend sterilisiert (typischerweise mittels Ethylenoxid oder Gammabestrahlung) und in sterilen, versiegelten Beuteln für den klinischen Einsatz verpackt.
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Liefereffizienz
Die Massenproduktion von LSR-Larynxmasken profitiert erheblich von automatisierten Spritzgießsystemen mit hoher Kavitätenzahl. Moderne LSR-Spritzgießmaschinen mit Mehrkavitätenformen – die 16, 32, 64 oder sogar 128 Kavitäten pro Zyklus ermöglichen – gewährleisten eine Massenproduktion mit außergewöhnlich hohem Durchsatz. In einem einzigen Spritzgießzyklus können Dutzende von Larynxmasken gleichzeitig hergestellt werden.
Kaltkanalsysteme sind ein entscheidender Effizienzfaktor beim LSR-Spritzgießen. Im Gegensatz zu Heißkanalsystemen für Thermoplaste halten Kaltkanalsysteme das LSR bis zum Erreichen des beheizten Formhohlraums auf niedriger Temperatur. Dadurch wird ein vorzeitiges Aushärten in den Angusskanälen verhindert und der Materialverlust deutlich reduziert. Diese Technologie, kombiniert mit vollautomatisierter Teilehandhabung und Verpackung, ermöglicht Herstellern eine konstante Tagesproduktion von Zehntausenden von Einheiten.
4. Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung für LSR-Larynxmasken unterliegt strengen Medizinproduktevorschriften, insbesondere der ISO 13485:2016. Ein robustes Qualitätssicherungssystem umfasst:
Materialrückverfolgbarkeit: Jede Charge von LSR in medizinischer Qualität wird vom Wareneingang bis zum fertigen Produkt zurückverfolgt, um die vollständige Herkunft der Rohstoffe zu gewährleisten.
Prozessbegleitende Steuerung: Wichtige Formgebungsparameter (Temperatur, Druck, Einspritzgeschwindigkeit, Aushärtezeit) werden in Echtzeit überwacht und im MES (Manufacturing Execution Systems) gespeichert, wobei der Zugriff auf autorisiertes Ingenieurpersonal beschränkt ist.
Maßprüfung: Kritische Maße, insbesondere solche, die die Dichtheit der Atemwege und die Leistung der Manschettenaufblähung beeinflussen, werden mithilfe von Koordinatenmessgeräten (KMG) und optischen Inspektionssystemen gemessen.
Leistungsprüfung: Kehlkopfmasken werden vor der Markteinführung auf Dichtheit, Aufblas-/Entlüftungszyklen und Berstdruck geprüft.
5. Vorteile der Kostenkontrolle
Die überzeugendsten Kostenvorteile bei der Herstellung von LSR-Larynxmasken ergeben sich aus Folgendem:
Materialkostenoptimierung: Medizinische LSR-Materialien machen typischerweise 40 % bis 60 % der gesamten Komponentenkosten aus. Strategische Partnerschaften mit mehreren LSR-Lieferanten und volumenbasierte Beschaffungsvereinbarungen können die Materialkosten im Vergleich zu Einzelkäufen um 15 % bis 25 % senken.
Abfallreduzierung: Kaltkanalsysteme reduzieren den Kanalabfall von üblicherweise 30–50 % (Heißkanal) auf unter 10 %, während vollautomatische Kaltkanal-Ventilschiebersysteme den Ausschuss weiter minimieren.
Zykluszeitoptimierung: Durch präzises Werkzeugdesign und optimierte Aushärtungsparameter werden die Zykluszeiten um bis zu 30 % verkürzt, der Output pro Maschinenstunde um etwa ein Drittel erhöht und die Herstellungskosten pro Teil um rund 20 % gesenkt.
Effizienz durch Mehrfachkavitäten: Eine höhere Anzahl an Kavitäten verteilt die Werkzeug- und Rüstkosten auf mehr Teile pro Zyklus und senkt so die Gemeinkosten pro Einheit.
Reduzierte Arbeitskosten: Vollautomatisierte Formzellen mit integrierten Robotern für Teileentnahme, Inspektion und Verpackung minimieren manuelle Eingriffe und die damit verbundenen Arbeitskosten.
ZWEITER TEIL: LSR-Larynxmaske aus Flüssigsilikon – Formenbau, Auswahl des Spritzgussmaterials, Integration intelligenter Fertigungsprozesse, Effizienzsteigerung und prozessbegleitende Qualitätssicherung
1. Formenherstellung für LSR-Larynxmasken
Die Form ist das mit Abstand wichtigste Element bei der Herstellung von LSR-Larynxmasken. Im Gegensatz zu thermoplastischen Formen benötigen LSR-Formen extrem dichte Trennflächen, da das niedrigviskose Flüssigsilikon (typischerweise 50–150 bar Einspritzdruck) leicht durch kleinste Spalten sickern und Grat bilden kann – einen der häufigsten und kostspieligsten Fehler beim LSR-Spritzgießen.
1.1 Präzisionsbearbeitungsmöglichkeiten
Ansix Tech setzt hochpräzise Bearbeitungsmaschinen ein, darunter Fünf-Achs-Hochgeschwindigkeits-Bearbeitungszentren, die eine Genauigkeit von 0,002 mm auf komplexen, gekrümmten Oberflächen erreichen. Dadurch wird die Bildung von Gratbildung nahezu vollständig vermieden. Für Mikrostrukturen bis zu einer Größe von 0,03 mm kommt das langsame Drahterodieren (EDM) zum Einsatz, wodurch präzise, schmale Nuten und dünnwandige Abschnitte ohne Verformung realisiert werden können. Zum Vergleich: Viele Hersteller von Medizinformen erreichen Toleranzgrenzen von ±0,02 mm.
1.2 Auswahl des Formstahls
Bei LSR-Kehlkopfmaskenformen, die unter hohen Produktionsanforderungen eingesetzt werden, bestimmt die Materialwahl direkt die Standzeit der Form, die Teilekonsistenz und die Wartungskosten. Ansix spezifiziert unterschiedliche Stahlsorten für verschiedene Formkomponenten:
Formgrundplatte: P20-Stahl bietet hervorragende Bearbeitbarkeit und Dimensionsstabilität für die nicht-hohlraumförmigen Strukturbauteile.
Hohlräume/Kerne (Formeinsätze): Gehärtete Werkzeugstähle wie S136, 2344/2343 (H13-Äquivalent), 8407, SKD11/61/DC53, M340, 4Cr13, 9Cr18, NAK80 und hochwertige H13-Sorten werden auf der Grundlage spezifischer Verschleiß- und Korrosionsanforderungen ausgewählt.
Leistungsgarantien: Bei unverstärktem medizinischem LSR ist eine Werkzeuglebensdauer von 1 Million Zyklen möglich; bei glasfaserverstärkten Materialien, die den Verschleiß beschleunigen, werden bei Einhaltung der Wartungsprotokolle 500.000 Zyklen garantiert.
2. Auswahl des Spritzgussmaterials
2.1 Spezifikationen für medizinische LSR
Die Materialauswahl für Larynxmasken richtet sich nach Biokompatibilität, mechanischer Belastbarkeit und regulatorischer Konformität. Führende Marken für medizinische Anwendungen im Bereich der Larynxmasken sind:
Wacker SILPURAN® Serie: Erfüllt die Standards USP Klasse VI und ISO 10993; speziell entwickelt für Medizinprodukte mit längerem Haut-/Gewebekontakt.
Momentive LSR-Sorten: Entwickelt für die hochpräzise Formgebung von medizinischen Komponenten, bei denen Leistung, Konsistenz und Konformität unabdingbar sind.
Spezialformulierungen: Röntgenopake LSR-Typen (z. B. Wacker ELASTOSIL® LR 34004/50) ermöglichen die Sichtbarkeit der Maske unter Röntgendurchleuchtung, ein wichtiges Sicherheitsmerkmal für Atemwegshilfen.
2.2 Relevante Materialeigenschaften
Das Verständnis der Rheologie von LSR ist unerlässlich. Das Material weist bei Einspritztemperaturen eine niedrige Viskosität auf, wodurch es sich in komplexe Geometrien und dünnwandige Bereiche einfügt – entscheidend für die präzise Konturierung der Manschette einer Kehlkopfmaske. Die beiden Komponenten beginnen jedoch unmittelbar nach dem Mischen auszuhärten, und die Vernetzungsreaktion ist exotherm, wodurch Wärme freigesetzt wird, die die Aushärtung weiter beschleunigt. Eine präzise Steuerung des Einspritzzeitpunkts und der Werkzeugtemperatur ist daher unerlässlich, um ein vorzeitiges Aushärten während der Kavitätenfüllung zu verhindern.
3. Integration intelligenter Fertigung
Intelligente Fertigungsmethoden wandeln das LSR-Spritzgießen von einer Kunst in eine präzise kontrollierte Wissenschaft.
3.1 Vollelektrische Spritzgießmaschinen
Vollservoelektrische Maschinen bieten eine wiederholgenaue Positioniergenauigkeit von ±0,1 % und gewährleisten so bei jedem Schuss ein gleichbleibendes Schussvolumen, einen gleichbleibenden Einspritzdruck und eine gleichbleibende Formschließkraft. Der Verzicht auf Hydrauliköl entspricht zudem den Reinraumanforderungen für die Medizintechnik.
3.2 Vernetzte Produktionssysteme
Alle Spritzgießmaschinen sind an ein zentrales MES (Manufacturing Execution System) angebunden. Kritische Prozessparameter – Einspritztemperaturprofile (zonenspezifisch), Einspritzdruckkurven, Füllgeschwindigkeiten, Aushärtezeiten und Schließkräfte – sind im MES rollenbasiert gesperrt. Nur autorisiertes Ingenieurpersonal kann Parameter anpassen; jede Änderung wird protokolliert und ist nachvollziehbar. Erst- und Leermusterprüfungen werden für jede Produktionscharge automatisch mit Mastermustern verglichen.
3.3 Erweiterte Kaltkanalsteuerung
Die neuesten LSR-Kaltkanalsysteme verfügen über servogesteuerte Düsennadeln, die einen automatischen Start, eine präzise Dosierung und eine gleichmäßige Füllung von Mehrkavitätenformen ohne zusätzliche Sensorarrays ermöglichen. Diese SMARTshot-Technologie reduziert Materialverluste und gewährleistet eine gleichmäßige Füllung aller Kavitäten.
3.4 Automatisierung und Robotik
Vollautomatisierte LSR-Produktionszellen kombinieren Spritzgießmaschinen mit Knickarmrobotern zur Teileentnahme, Bildverarbeitungssystemen zur 100%igen Qualitätsprüfung und automatisierten Verpackungslinien. Eine typische hocheffiziente LSR-Spritzgießzelle kann im Mehrschichtbetrieb unbeaufsichtigt arbeiten, wobei Roboter alle Nachbearbeitungsschritte übernehmen.
4. Strategien zur Effizienzsteigerung
4.1 Zykluszeitverkürzung
Die Zykluszeit beim LSR-Spritzgießen wird maßgeblich von der Aushärtungsphase bestimmt – der Zeit, die benötigt wird, bis die Vernetzungsreaktion im gesamten Bauteilquerschnitt abgeschlossen ist. Durch Simulation und thermische Optimierung wird eine gleichmäßige Temperaturverteilung im Werkzeug erreicht (Temperaturdifferenzen zwischen Kern und Kavität werden innerhalb von 2 °C gehalten), wodurch die Variabilität der Aushärtungszeit reduziert wird. Konturnahe Kühlkanäle, die mithilfe additiver Fertigungsverfahren hergestellt werden, folgen der Bauteilkontur präzise und führen die Wärme effektiver ab als herkömmliche, geradlinig gebohrte Kühlkanäle.
4.2 Optimierung des Hohlraums
Mehrfachformen sind der direkteste Weg zu höherem Durchsatz. Eine 8-fach-Form produziert acht Teile pro Zyklus, eine 64-fach-Form 64 Teile pro Zyklus, wodurch sich die Produktionszeiten bei hohen Stückzahlen deutlich verkürzen. Die steigende Anzahl an Kavitäten bringt jedoch Herausforderungen hinsichtlich Materialfluss, Temperaturkontrolle und Kavitätenkonsistenz mit sich. Ansix nutzt die Moldflow-Simulation, um Füllungleichgewichte vor dem Stahlschnitt vorherzusagen und zu korrigieren und so eine gleichmäßige Füllung aller Kavitäten zu gewährleisten.
4.3 Intelligente Prozesssteuerung
Echtzeit-Drucksensoren im Formhohlraum und Temperatursensoren in der Form liefern dem Steuerungssystem der Spritzgießmaschine eine Rückmeldung im geschlossenen Regelkreis. Wird während des Zyklus eine Druckabweichung festgestellt, passt das System die Einspritzparameter automatisch an, um Viskositätsschwankungen auszugleichen und so die Teilequalität ohne manuelle Eingriffe zu gewährleisten.
5. Prozessbegleitende Qualitätssicherung
Die Qualität von Medizinprodukten wird nicht in das Produkt hineingeprüft, sondern ist in den Herstellungsprozess integriert. Der prozessbegleitende Qualitätsansatz von Ansix umfasst drei validierte Phasen:
5.1 Installationsqualifizierung (IQ): Alle in der Fertigung und Prüfung eingesetzten Geräte – Spritzgießmaschinen, Materialhandhabungssysteme, Roboter, Inspektionsstationen – werden vor Produktionsbeginn qualifiziert.
5.2 Betriebsqualifizierung (OQ): Der Prozess wird über seinen gesamten Betriebsbereich (Temperatursollwerte, Einspritzgeschwindigkeiten, Schließdrücke) getestet, um ungünstigste Bedingungen zu identifizieren, unter denen dennoch konforme Teile hergestellt werden. Die kritischen Abmessungen werden hinsichtlich ihrer Fähigkeit (Cpk) an festgelegten oberen und unteren Prozessgrenzen bewertet.
5.3 Leistungsqualifizierung (PQ): Der qualifizierte Prozess wird unter normalen Produktionsbedingungen durchgeführt, um eine gleichbleibende Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Alle qualitätskritischen Dimensionen müssen einen Cpk-Wert von ≥ 1,33 erreichen – ein statistisches Maß, das anzeigt, dass der Prozess Teile innerhalb der Spezifikationsgrenzen mit minimaler Abweichung produziert.
5.4 Fehlervermeidung
Die häufigsten Formfehler beim LSR-Verfahren – Gratbildung an den Trennlinien, Luftblasen/Hohlräume, unvollständige Füllung (Fehlfüllungen) – werden durch Konstruktions- und Prozesskontrollen und nicht durch Nachsortierung nach dem Formen verhindert:
Blitzschlag: Erreicht durch präzisionsgefertigte Formabsperrflächen mit einer Passtoleranz von 0,005 mm, kombiniert mit einer selbstsichernden Schließkraftkompensation, die eine gleichbleibende Trennlinienabdichtung auch bei thermischer Ausdehnung der Form gewährleistet.
Lufteinschluss: Die Optimierung der Angussposition mittels Strömungsanalyse gewährleistet, dass die vorrückenden Schmelzfronten an den Entlüftungsstellen zusammenlaufen und nicht Luft in der Mitte des Hohlraums eingeschlossen wird.
Kurzschüsse: Echtzeit-Überwachung des Einspritzdrucks und automatische Schussvolumenkompensation verhindern unvollständige Füllungen, die durch Viskositätsschwankungen oder Unregelmäßigkeiten in der Materialzufuhr verursacht werden.
TEIL DREI: ANSIX TECH – Herstellung von LSR-Flüssigsilikon-Larynxmaskenformen und Produktionslösung für Spritzguss
Zusammenfassung
Ansix Tech hat sich als Spezialist für fortschrittliches Spritzgießen von Flüssigsilikonkautschuk für kritische chirurgische und medizinische Geräte etabliert. Mit über 28 Jahren Fertigungserfahrung bietet Ansix umfassende Dienstleistungen von der Konzeptentwicklung und dem Prototypenbau über die Serienproduktion bis hin zur Montageprüfung für LSR-Larynxmasken. Dieses Dokument beschreibt die ganzheitliche Produktionslösung von Ansix für LSR-Larynxmaskenprojekte. Sie basiert auf fünf Kernsäulen, die technisches Know-how in messbaren Kundennutzen umsetzen – darunter Risikominimierung, Kosteneinsparungen und Qualitätssicherung.
TEIL EINS: Hardware-Grundlage – Kundenvertrauen durch Leistungsfähigkeit aufbauen
1.1 Werkzeugherstellungsanlagen
Kundenanliegen: „Können Sie die von mir benötigte Präzision für meine Larynxmaske herstellen?“
Die Formenbauwerkstatt von Ansix ist ausgestattet mit:
Fünf-Achs-Hochgeschwindigkeits-Bearbeitungszentren: Wir bearbeiten komplexe, gekrümmte Oberflächen – wie beispielsweise das anatomisch geformte Manschettenprofil einer Larynxmaske – mit einer Genauigkeit von 0,002 mm. Diese Präzision gewährleistet glatte und nahezu gratfreie Trennlinien an Ihrer fertigen Maske. Beim LSR-Spritzgießen ist Grat nicht nur ein kosmetisches Problem; überschüssiges Material an der Trennlinie kann die Abdichtung der Atemwege beeinträchtigen und kostspielige manuelle Entgratungsvorgänge erforderlich machen. Unsere Fünf-Achs-Bearbeitung beseitigt beide Probleme.
Langsames Drahterodieren (Funkenerosion): Für Mikrostrukturen bis zu 0,03 mm – schmale Schlitze, Mikroöffnungen oder empfindliche Kernstifte – bietet langsames Drahterodieren eine Präzision, die mit konventionellem Fräsen nicht erreicht werden kann. Dünnwandige Bereiche im Manschettenbereich der Kehlkopfmaske sind besonders anfällig für Verformungen während der Bearbeitung; Drahterodieren minimiert die Schnittkräfte und erhält so die Maßhaltigkeit.
Koordinatenmessgerät (KMG) und optische Inspektionssysteme: Jede Form wird vor dem Versand einer umfassenden Maßprüfung unterzogen. Wir erstellen detaillierte Maßberichte, in denen die Maße der bearbeiteten Form mit den CAD-Modellen verglichen werden. Die wichtigsten Maße entsprechen einem Cpk-Wert von ≥ 1,33. So erhalten Sie einen objektiven und nachweisbaren Beleg dafür, dass Ihre Form die Spezifikationen erfüllt, bevor die Produktion beginnt.
1.2 Flotte von Spritzgießmaschinen
Kundenanliegen: „Werden Ihre Maschinen über Millionen von Zyklen hinweg eine gleichbleibende Leistung erbringen?“
Ansix betreibt eine Flotte vollelektrischer Spritzgießmaschinen mit Schließkräften von 30 bis 400 Tonnen – ausreichend für Larynxmasken in allen Größen, von Neugeborenen bis zu Erwachsenen. Die vollelektrischen Antriebe gewährleisten eine wiederholgenaue Positioniergenauigkeit von ±0,1 %. So werden bei jedem Schuss, in jedem Zyklus und in jeder Charge Teile mit denselben engen Toleranzen gefertigt.
Unsere Maschinen sind mit LSR-spezifischen Dosiersystemen ausgestattet, die das Zweikomponenten-LSR im Verhältnis 1:1 mittels statischer Mischer präzise dosieren und mischen. Der Verzicht auf Hydrauliköl in den vollelektrischen Maschinen entspricht zudem den Reinraumstandards der ISO-Klasse 7, die für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlich sind.
1.3 Ausrüstung zur Qualitätsprüfung
Kundenanliegen: „Woher weiß ich, dass Sie keine fehlerhaften Teile versenden?“
Ansix unterhält ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit. Unser hauseigenes Prüflabor umfasst:
CMM (Koordinatenmessmaschine) zur Dimensionsprüfung bis hin zu Toleranzen im Mikrometerbereich
Optische Inspektionssysteme zur visuellen Fehlererkennung (Grat, Blasen, unvollständige Füllung)
Lecktestgeräte, die speziell für aufblasbare medizinische Geräte entwickelt wurden
Zug- und Härteprüfgeräte zur Überprüfung der Materialeigenschaften
Jede Produktionscharge durchläuft vor dem Versand eine Erstmusterprüfung, eine Stichprobenprüfung während des Produktionsprozesses und eine abschließende Freigabeprüfung.
ZWEITER TEIL: Kernkompetenzen im Formenbau – Die Sprache des Wertes sprechen
Kundenfrage: „Sie haben Maschinen. Aber können Sie eine Form herstellen, die lange hält, jedes Mal präzise Teile druckt und mir keine Unsummen an Reparaturkosten verursacht?“
2.1 Lebensdauer der Form und Materialauswahl
Die Sprache des Spritzgießens: „Für den Formhohlraum und die Kerne verwenden wir gehärteten Edelstahl S136.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Ihre Larynxmaskenform wird 1 Million gleichbleibende Teile produzieren, bevor eine größere Überholung erforderlich ist.“
Ansix wählt die Formmaterialien auf Basis spezifischer Anwendungsanforderungen aus:
Formgrundplatte: P20 – ausgezeichnete Bearbeitbarkeit, strukturelle Stabilität
Hohlräume und Kerne (Formeinsätze): S136, 2344/2343, 8407, SKD11/61/DC53, M340, 4Cr13, 9Cr18, NAK80, Premium-Sorten H13
Leistungsversprechen: Für Standard-LSR in medizinischer Qualität (ungefüllt) wird eine Werkzeuglebensdauer von 1 Million Zyklen garantiert; für glasfaserverstärkte Sorten werden 500.000 Zyklen garantiert.
Dokumentation: Vollständige Stahlmaterialzertifizierungen und Wärmebehandlungskurven werden mit jeder Form mitgeliefert.
2.2 Toleranzen, denen Sie vertrauen können
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir halten eine Toleranz von ±0,005 mm bei kritischen Maßen ein.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Ihre Teile passen jedes Mal perfekt zusammen, ohne dass Sie fehlerhafte Teile aussortieren müssen.“
Ansix erreicht Folgendes:
Allgemeine Strukturmerkmale: ±0,05 mm
Präzisionsmerkmale (Manschettendichtungsflächen, Anschlüsse für die Aufblasöffnung): ±0,005 mm
Dokumentierte Leistungsfähigkeit: Vollständige Dimensionsberichte mit Cpk-Berechnungen für alle qualitätskritischen Dimensionen
Bei einer Larynxmaske sind die Präzision der Manschettendichtung und die Ausrichtung des Einlasses des Aufblasschlauchs entscheidend für die klinische Leistung. Mit einer Toleranz von ±0,005 mm erhält man eine Maske, die vom ersten bis zum millionsten Teil zuverlässig abdichtet.
2.3 Formentypen und -fähigkeiten
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir bauen Heißkanalformen, Kaltkanalformen und Mehrkavitätenformen.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Wir entwerfen die Werkzeugarchitektur, die Ihren Materialverbrauch minimiert und Ihren Output pro Maschinenstunde maximiert.“
Kaltkanalsysteme: Speziell für LSR entwickelt. Da LSR sofort nach dem Erhitzen aushärtet, halten Kaltkanalsysteme das Silikon kühl, bis es den heißen Formhohlraum erreicht. Dadurch wird Materialverlust in den Kanalsystemen vermieden. Der Materialverlust bei Kaltkanalsystemen liegt typischerweise unter 10 % des Schussvolumens – im Vergleich zu 30–50 % bei Heißkanalsystemen für Thermoplaste.
Mehrfachformen: 4, 8, 16, 32 oder 64 Kavitäten pro Form. Eine höhere Kavitätenanzahl verteilt die Werkzeugkosten auf mehr Teile pro Zyklus und senkt so die Stückkosten.
Hochglänzende Oberflächen: Ra
2.4 Optimierung von Anguss und Verteiler durch Strömungsanalyse
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir führen Moldflow-Analysen durch, um das Füllverhalten vorherzusagen.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Wir finden heraus, wo Luftblasen und schwache Schweißnähte auftreten könnten – und beheben sie in der Konstruktionsphase, nicht erst, nachdem Sie für den Stahl bezahlt haben.“
Ansix analysiert mithilfe fortschrittlicher Strömungssimulationssoftware:
Optimale Anzahl und Position der Gefäßzuführungen zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Füllung aller Kavitäten
Positionen der Lufteinschlüsse und Schweißnähte, Anpassung der Entlüftungsstrategie vor dem Formenschneiden
Druckabfall im Hohlraum, um eine vollständige Füllung ohne Überfüllung zu gewährleisten.
Scherratenverteilung zur Vermeidung von Materialabbau oder vorzeitiger Aushärtung
Das Ergebnis ist eine Form, die sich vom ersten Produktionsversuch an korrekt befüllen lässt und so kostspielige Versuchsreihen überflüssig macht. Für Kunden aus dem medizinischen Bereich bedeutet jeder vermiedene Versuch Tage der Projektverzögerung und Tausende von Dollar an Werkzeug- und Materialkosten.
2.5 Lieferstandards
Die Sprache des Spritzgusses: „Die Lieferzeit hängt von der Komplexität ab.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Hier ist der genaue Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Form erhalten, und hier ist, wie wir die Produktion beschleunigen, falls Sie im Verzug sind.“
Einfache Formen: 10 Tage
Mittlere Komplexität (typische Larynxmasken-Instrumentierung): 25–45 Tage
Expressversand: 20 Tage – wir verzichten jedoch NICHT auf die Validierungsschritte. Auch beim Expressversand ist eine umfassende Schimmelpilzprüfung vor dem Versand enthalten.
DREITER TEIL: Prozesskontrolle beim Spritzgießen – Beseitigung von Qualitätsängsten beim Kunden
Kundenfrage: „Jeder Lieferant behauptet, Qualität zu liefern. Aber wie kann ich sicher sein, dass ich keine Einfallstellen, Grate, Maßabweichungen oder Farbunterschiede erhalte?“
3.1 Prozessstandardisierung
Die Sprache des Spritzgießens: „Alle Maschinen sind vernetzt, und die Parameter sind im MES gesperrt.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Ihr Prozess kann nicht manipuliert werden. Jedes Teil verlässt die Produktionslinie auf die gleiche Weise wie das erste validierte Muster – selbst bei einem Schichtwechsel.“
Das MES (Manufacturing Execution System) von Ansix sperrt jeden kritischen Prozessparameter:
Einspritztemperaturprofile (Düsen-, Laufzonen)
Einspritzgeschwindigkeits- und Druckkurven
Aushärtezeit und Formtemperatur
Klemmkraft
Nur autorisiertes Fachpersonal darf Parameter ändern, und jede Änderung wird mit Datum, Uhrzeit und Bedienerkennung protokolliert. Die Erst- und Endmusterteile werden für jede Produktionscharge mit Referenzmustern verglichen.
3.2 Dimensionsstabilitätskontrolle
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir verwenden Formtemperaturregler mit Zonensteuerung, die die Temperaturdifferenz zwischen Kern und Kavität innerhalb von 2°C halten.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Ihre Teile verziehen sich nicht und schrumpfen nicht unvorhersehbar von Charge zu Charge.“
Thermische Ungleichgewichte sind eine Hauptursache für Verzug bei Formteilen. Die Strategie von Ansix zur Steuerung der Werkzeugtemperatur:
Mehrzonen-Temperaturregler ermöglichen die unabhängige Steuerung der Kern- und Hohlraumtemperaturen.
Die Temperaturdifferenz wurde innerhalb von 2°C gehalten, wodurch Eigenspannungen und Verformungen nach dem Formen minimiert wurden.
Bestätigt durch ein Beispiel: Während einer einwöchigen kontinuierlichen Produktion eines ähnlichen Medizinprodukts wurde eine kritische Lochabstandsabweichung von ≤0,02 mm gemessen.
Bei einer Larynxmaske sorgt die Dimensionsstabilität dafür, dass sich die Manschette gleichmäßig aufbläht, die Maske korrekt am Kehlkopf anliegt und die Aufblasöffnung jedes Mal ordnungsgemäß abdichtet.
3.3 Oberflächenqualitätsstandards
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir erzielen transparente Teile ohne Blasen oder Fließspuren.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Ihre transparenten LSR-Masken sehen professionell aus, funktionieren einwandfrei und benötigen keine Nachbearbeitung.“
Ansix liefert:
Transparente LSR-Teile: Blasenfrei, frei von Fließmarken – entscheidend für die klinische Visualisierung
Hochglänzende Oberflächen: Ra ≤ 0,2 μm für Anwendungen, die ästhetische oder haptische Qualität erfordern.
Kontrollierter Grat: ≤0,03 mm an den Trennlinien, wodurch das Entgraten nach dem Formen entfällt
Für Masken, die bedruckt oder etikettiert werden sollen, entwickeln und validieren wir Dimensionskompensationsmerkmale, die eine Druckregistriergenauigkeit innerhalb von ±0,1 mm gewährleisten.
3.4 Besondere Materialeigenschaften
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir haben PC/ABS, PC, PPS+40%GF, PEEK, PTFE, PFA, PA6+GF30, PBT, PEI, PPS, LCP und LSR verarbeitet.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Wir haben die komplexen Materialprobleme bereits gelöst. Sie müssen sie nicht auf eigene Kosten erlernen.“
Das Materialportfolio von Ansix umfasst:
Standardthermoplaste: PC/ABS, PC, PBT, PA6+GF30
Hochleistungskunststoffe: PEEK, PEI, PPS, LCP
Fluorpolymere: PTFE, PFA (für chemikalienbeständige Bauteile)
Elastomere: LSR (Flüssigsilikonkautschuk), mit besonderer Erfahrung in medizinischen Qualitäten
Für Larynxmasken, die Mehrkomponenten-Umspritzung (LSR wird auf einen starren thermoplastischen Atemwegsschlauch umspritzt) beinhalten, hat Ansix die Haftschnittstellen zwischen LSR und verschiedenen Thermoplasten validiert und so eine leckagefreie, schälfeste Montage ohne separate Klebeschritte sichergestellt.
3.5 Feuerbeständigkeit und Langzeitzuverlässigkeit
Für Bauteile, die Flammschutz erfordern, sind Werkstoffe mit der Klassifizierung UL94 V-0 erhältlich.
UV-Alterungstest über 3000 Stunden ohne signifikante Beeinträchtigung der Materialeigenschaften.
Sterilisationsverträglichkeit: Validiert für EtO (Ethylenoxid), Gammabestrahlung und Autoklav-Dampfsterilisationszyklen.
TEIL VIER: Komplettservice-Ansatz – Reduzierung Ihres Verwaltungsaufwands
Kundenfrage: „Sie sind ein Lieferant. Ich habe bereits Ingenieure. Warum sollte ich Sie für meine Konstruktionsarbeiten bezahlen?“
4.1 Frühzeitige Einbindung – DFM-Berichte (Design for Manufacturability)
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir bieten Ihnen eine Werkzeugfüllanalyse und Designempfehlungen, bevor Sie den Vertrag unterschreiben.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Wir erkennen die Probleme, deren Behebung Sie nach der Werkzeugherstellung Zehntausende von Dollar kosten würde – bevor Sie auch nur einen Dollar für Stahl ausgeben.“
Ansix stellt vor Projektbeginn einen umfassenden DFM-Bericht zur Verfügung, der Folgendes beinhaltet:
Empfehlungen zum Entformungswinkel: Sicherstellen, dass die Teile sauber und ohne Schleifspuren ausgeworfen werden.
Wanddickenoptimierung: Ausgewogenes Verhältnis von Füllung, Aushärtung und mechanischer Leistung
Empfehlungen zur Torpositionierung: Tore sollten so platziert werden, dass sichtbare Spuren minimiert und die Befüllung optimiert wird.
Positionierung der Auswerferstiftmarkierung: Sicherstellen, dass die Positionen die Dichtflächen oder das kosmetische Erscheinungsbild nicht beeinträchtigen.
Platzierung der Trennlinie: Die Trennlinie sollte dort positioniert werden, wo sich der Grat am einfachsten entfernen lässt oder wo sie optisch am unauffälligsten ist.
Der Nutzen: Jede Stunde DFM-Analyse verhindert wochenlange Nacharbeiten nach der Werkzeugherstellung. Kunden vermeiden die schmerzhafte Erkenntnis – „Wir haben den Entformungswinkel nicht bedacht“ –, nachdem die Form bereits aus Stahl gefertigt ist.
4.2 Probeformen und Probenahme
Die Sprache des Spritzgießens: „Wir führen T0-, T1-, T2- und T3-Versuche durch und erstellen nach jedem Versuch einen Verbesserungsbericht.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Sie sehen nach jedem Test eine stetige Verbesserung mit Dokumentation – so wissen Sie genau, was sich geändert hat und warum.“
Ansix' Studienprotokoll:
T0 (erster Schuss): Erste Proben mit Basisprozessparametern
T1: Erste Optimierungsiteration basierend auf den T0-Beobachtungen
T2: Feinabstimmung
T3 (Validierung vor der Produktion): Vollständig optimierter Prozess zur Herstellung validierter Muster
Zwischen den Testläufen erhalten Kunden detaillierte Berichte, die jede Anpassung und deren Auswirkungen auf die Teilequalität dokumentieren. Bei Konstruktionen, die schnelle Iterationen erfordern, ermöglicht Ansix den Austausch von Formeinsätzen anstatt der Neufertigung ganzer Formen. Dadurch sind zahlreiche Designvarianten zu einem Bruchteil der Kosten und des Zeitaufwands einer kompletten Formüberarbeitung möglich.
4.3 Pilotproduktion in kleinen Stückzahlen
Die Sprache des Spritzgusses: „Wir fertigen 100 bis 500 Pilotteile vor der Serienproduktion.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Wir beweisen, dass der Prozess stabil und leistungsfähig ist – bevor Sie eine Bestellung über eine Million Teile aufgeben.“
Bevor Ansix die Serienproduktion auf Großserien hochfährt, führt das Unternehmen eine Pilotserie durch:
Statistische Ertragsanalyse über den gesamten Pilotlauf durchgeführt
Cpk-Berechnungen für jede kritische Dimension an Pilotproben
Identifizierung und Behebung verbleibender Prozessinstabilitäten
Die Massenproduktion wird erst dann freigegeben, wenn im Pilotprojekt bewiesen wurde, dass das Verfahren die geforderte Qualität liefert.
4.4 Wartung und Ersatzteile
Die Sprache des Spritzgießens: „Ersatzauswerferstifte und Kerneinsätze werden mit der Form geliefert.“
Die Sprache des Kundennutzens: „Sie müssen nicht wochenlang auf Ersatzteile warten, wenn etwas verschleißt. Und wir erheben keine Notfallzuschläge.“
Bei jeder Werkzeuglieferung sind Ersatzteile für Verschleißteile (Auswerferstifte, Kernstifte, Schiebereinsätze) enthalten.
Regelmäßige Wartungsarbeiten alle 200.000 Zyklen – dadurch wird die Lebensdauer der Form über die angegebene Garantie hinaus verlängert.
Reparaturen nach Ablauf der Garantie zum Selbstkostenpreis (Material + Arbeitskosten) – keine Aufschläge auf Ersatzteile
Die hauseigene Elektrodenfertigung und die EDM-Werkstatt ermöglichen es, dass Werkzeugreparaturen das Gebäude nicht verlassen. Typische Bearbeitungszeit für Schweißreparaturen oder den Austausch von Einsätzen: 24 Stunden.
TEIL FÜNF: Differenzierte Verpflichtungen – Direkte Auseinandersetzung mit branchenüblichen Problemen
Kundenfrage: „Auf dem Papier klingt jeder Lieferant gut. Erklären Sie mir konkret, wodurch Sie sich von anderen Lieferanten unterscheiden.“
Häufige Kundenbeschwerde Direktes Engagement von Ansix
„Meine Form muss ständig repariert werden und bringt meinen Produktionsplan durcheinander.“ Vor dem Versand erfolgt ein Verschleißtest über 2.000 Zyklen – wir testen Ihre Form 2.000 Mal und erstellen vor dem Versand einen dokumentierten Verschleißbericht. Drei Jahre Garantie auf die Formstruktur (ausgenommen normaler Verschleiß an Verbrauchsmaterialien wie Auswerferstiften).
„Meine Teile haben gratige Kanten, die ein aufwändiges manuelles Abschneiden erfordern.“ Die Trennfugen wurden mit einer Passtoleranz von 0,005 mm bearbeitet – der Grat wurde in der Produktion auf ≤0,03 mm kontrolliert, wodurch manuelle Entgratungsvorgänge entfallen.
„Jede Charge hat unterschiedliche Abmessungen – ich kann meiner Montagelinie nicht trauen.“ Ultraschall-Wanddickensensoren an Spritzgießmaschinen – Echtzeit-Rückmeldung zur automatischen Kompensation von Viskositätsschwankungen. Optionale Temperatur- und Drucksensoren im Werkzeug für die Regelung im geschlossenen Regelkreis.
„Meine Bearbeitungszeiten für Schimmelpilzreparaturen betragen Wochen – dadurch verliere ich Einnahmen.“ Eigene Elektrodenfertigung + EDM-Werkstatt – die meisten Werkzeugreparaturen (Schweißen, Austausch von Einsätzen) werden im eigenen Haus ohne Verzögerungen durch Subunternehmer durchgeführt. Standardmäßige Reparaturdauer: 24 Stunden.
Den Deal abschließen: Technische Präzision in Kundenzufriedenheit umsetzen
An unseren Kunden:
Für uns bei Ansix Tech ist eine Form nicht einfach nur ein Stahlblock. Sie ist Ihr gewinnbringendes Produktionsgut – die Maschine, die Ihre Kehlkopfmasken Tag für Tag, Jahr für Jahr herstellt. Bei der Konstruktion Ihrer Form berücksichtigen wir gleichzeitig Folgendes:
Rheologische Balance – Gewährleistung einer gleichmäßigen Füllung aller Hohlräume ohne Überfüllung oder unvollständige Füllung
Strategie für die Belüftungswege – Vermeidung von Lufteinschlüssen, die zu Hohlräumen oder Oberflächenfehlern führen könnten.
Thermisches Gleichgewicht – Beseitigung lokaler Hotspots, die zu ungleichmäßiger Aushärtung führen
Strukturelle Robustheit – Aufrechterhaltung der Dichtheit der Absperrfläche über Millionen von Zyklen
Das Ergebnis, wenn die Form in Ihrer Produktion zum Einsatz kommt: ein Werkzeug, das ohne Nachbearbeitungsprobleme, mit minimalem Grat und dokumentierter Lebensdauer einwandfrei funktioniert. Genau das meinen wir, wenn wir sagen: eine Form, die bereit ist, Geld zu verdienen, und nicht im Wartungsraum verstaubt.
Nächster Schritt: Wir wählen eine Ihrer bestehenden LSR-Larynxmasken oder eine ähnliche Geometrie aus. Wir erstellen einen umfassenden DFM-Bericht – inklusive Wandstärkenanalyse, Optimierung der Angusslage, Entlüftungsstrategie und Trennlinienplatzierung. Sie sehen genau, wie wir Schweißnaht-, Lufteinschluss-, Einfallstellen- und Gratrisiken identifizieren und beseitigen, bevor das erste Gramm Stahl geschnitten wird. Dieser Bericht ist Ihr Leistungsnachweis – unverbindlich, denn wir sind überzeugt, dass unsere Arbeit für sich spricht.
Ansix Tech – Über 28 Jahre Erfahrung in der Herstellung von LSR-Spritzgussteilen für medizinische Anwendungen. ISO 13485-zertifiziert. Reinraumfertigung. Vollständige Materialrückverfolgbarkeit. Umfassende Validierungsdokumentation.
Von der Prototypenbestätigung über die Serienproduktion bis hin zur Montageprüfung liefert Ansix LSR-Larynxmaskenlösungen, denen Sie vertrauen können – denn wir bauen Zuverlässigkeit in jeden Schritt des Prozesses ein und überprüfen sie nicht erst am Ende.
Ansix Tech Co Ltd
Wenn Sie Pläne im Bereich LSR-Flüssigsilikon-Larynxmasken haben, kontaktieren Sie uns jederzeit. Wir setzen Ihre Ideen in die Realität um, helfen Ihnen, Ihre Visionen zu verwirklichen und Großaufträge zu generieren. Sie erreichen uns unter info@ansixtech.com oder direkt unseren CTO unter stephen@ansixtech.com.
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