LSR Flüssigsilikon CIDR Vaginalzäpfchen
MERKMALE
Kundennutzenversprechen – Von technischen Begriffen zu Geschäftsvorteilen
Bei der Auswahl eines Fertigungspartners für LSR-CIDR-Systeme achten Kunden auf vier Kernkennzahlen: Kosten pro Bauteil, gleichbleibende Qualität, Produktionsdurchsatz und das Risiko der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die folgende Tabelle veranschaulicht die technischen Kompetenzen von Ansix Tech und deren Relevanz für den Kunden.
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Schimmelbeschreibung
Produktmaterialien:
LSR Silikon
Weichgummi: LSR
Formmaterial:
S136ESR
Anzahl der Hohlräume:
12
Klebstoffzuführungsmethode:
Schnellläufer
Kühlmethode:
Wasserkühlung
Formgebungszyklus
12,5 Sekunden
- Der Formenherstellungsprozess und die Produktmaterialauswahl
Fachsprache Kundennutzenübersetzung
5-Achs-CNC-Hochgeschwindigkeitsbearbeitung mit einer Genauigkeit von 0,002 mm Makellose Oberflächenbeschaffenheit = Kein Nachbearbeitungsabfall, kein Patientenkomfort, reibungslose Wirkstofffreisetzung
EDM-Mikrolochbearbeitung bis zu 0,03 mm Präzisions-Entlüftungskanäle = Vollständige Formfüllung, keine Lufteinschlüsse, gleichmäßige Dosierung
Servoelektrisches Spritzgießen, Wiederholgenauigkeit ±0,1 % Ein Teil = jedes Teil = Null Dimensionsabweichung über Millionen von Einheiten, vorhersehbare Passgenauigkeit in der Montage
CPK ≥ 1,33 Qualitätsvalidierung Statistisch validierte Stabilität = Kein Rückrufrisiko, revisionssichere Dokumentation
MES-gesperrte Prozessparameter mit rollenbasiertem Zugriff Chargenkonsistenz = Bedienungsfehler eliminieren, Qualitätsabweichungsrisiko um über 90 % reduzieren
Kaltkanalsystem mit Nadelventilabsperrung Kein Angussabfall = Materialkosteneinsparungen von 15–25 %, niedrigere Stückkosten ohne Umweltbelastung
Reinraumfertigung nach ISO-Klasse 8 Medizinische Reinheit = Entspricht den USP/ISO-Biokompatibilitätskriterien, sicher für die intravaginale Anwendung
3-tägiger Bericht zur fertigungsgerechten Konstruktion (DFM). Risikominimierung vor der Werkzeugfertigung = Vermeidung von Nacharbeitskosten von über 50.000 US-Dollar, schnellere Markteinführung
Abschnitt 2: Fundamentale technische Grundlagen – Ausrüstung, die Kundenvertrauen schafft
2.1 Werkzeugherstellungsanlagen
Ansix Tech betreibt eine umfassende Palette an Präzisionsformenbaumaschinen, die sich direkt in Kundenvertrauen niederschlägt:
5-Achs-Hochgeschwindigkeits-Bearbeitungszentren: Sie bearbeiten komplexe, gekrümmte Oberflächen mit einer Präzision von 0,002 mm und gewährleisten so glatte, nahtlose und gratfreie Trennlinien. Für CIDR-Produkte, bei denen die Silikonschicht für eine vorhersagbare Wirkstofffreisetzung eine gleichmäßige Dicke aufweisen muss, ist diese Präzision unerlässlich.
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Langsames Drahterodieren (Wire-Cut Electrical Discharge Machining): Ermöglicht die Bearbeitung feinster Mikrobohrungen und schmaler Schlitze bis zu 0,03 mm, unerlässlich für präzise Entlüftungskanäle in LSR-Formen, ohne dabei Dünnwandverformungen zu verursachen. CIDR-Formen benötigen präzise kontrollierte Entlüftungswege, um eine vollständige Kavitätenfüllung ohne Gratbildung um das Nylongerüst herum zu gewährleisten.
CNC-Erodieren (Senkerodieren): Ermöglicht die hochpräzise Bearbeitung von Kavitäten mit hervorragender Oberflächengüte. Ideal für LSR-Formen, die spiegelglatte Kavitätenoberflächen erfordern, um ein Anhaften von Material beim Entformen zu verhindern.
Optisches Profilschleifen: Erzielt eine Oberflächenrauheit bis zu Ra ≤ 0,05μm für kritische Trennflächen und gewährleistet so eine leckagefreie Abdichtung zwischen den Formhälften.
Koordinatenmessmaschine (KMM): Jede Form wird vor dem Versand einer vollständigen Maßprüfung unterzogen, wobei die kritischen Maße auf CPK ≥ 1,33 validiert werden. Kunden erhalten mit jeder Formenlieferung einen ausführlichen Maßbericht.
Optisches Bildverarbeitungssystem: Hochauflösende Inspektion von Mikrostrukturen, um eine gleichbleibende Leistung bei CIDR-Mehrfachformen zu gewährleisten, bei denen 32, 64 oder sogar 96 Kavitäten absolut identisch sein müssen.
2.2 Flotte von Spritzgießmaschinen
Verriegelungskraftbereich: 30 bis 400 Tonnen, deckt Produktgrößen von Mikrokomponenten (
Vollständig servo-elektrische Antriebsmaschinen: Sie erreichen eine stabile Wiederholgenauigkeit von ±0,1 % und gewährleisten so, dass jedes geformte CIDR-Teil identisch mit dem ersten ist. Bei der Produktion von Millionen von Einheiten für Herdenbrunstsynchronisationsprogramme führt diese Konsistenz direkt zu einer vorhersagbaren Wirkstofffreisetzungskinetik.
LSR-spezifische Injektionseinheiten: Präzisionsdosiersysteme mit geschlossener Regelung des Mischungsverhältnisses der A/B-Komponente (typischerweise 1:1), der Injektionsgeschwindigkeit, des Schussvolumens und der Aushärtungstemperatur, unerlässlich für platin-katalysierte LSR-Materialien, die in biomedizinischen Anwendungen eingesetzt werden.
Prozessüberwachung in Echtzeit: Alle Maschinenparameter (Temperatur, Druck, Einspritzgeschwindigkeit, Aushärtungszeit) sind im MES-System gesperrt und nur für autorisierte Techniker zugänglich. Die Rückverfolgbarkeit für jede Produktionscharge ist vollständig gewährleistet.
2.3 Inspektions- und Prüfgeräte
Koordinatenmessmaschine mit temperaturkontrollierter Umgebung: Jede Form wird in einer Umgebung mit 20 °C ± 0,5 °C vermessen, wodurch der Einfluss der Wärmeausdehnung eliminiert wird. Es werden vollständige Maßberichte erstellt, wobei das kritische Maß CPK ≥ 1,33 beträgt.
Optisches Bildverarbeitungssystem: Automatisierte Messung von Teilen direkt an der Formlinie, wodurch Echtzeit-Qualitätsrückmeldungsschleifen ermöglicht werden.
Zugprüfmaschine: Überprüft die mechanischen Eigenschaften von LSR-Werkstoffen anhand zertifizierter Spezifikationen und stellt sicher, dass jede Charge die Anforderungen der USP-Klasse VI und der ISO 10993 erfüllt.
Härteprüfgerät (Shore-A-Härteprüfer): Gewährleistet, dass die Härte des Silikons im vorgegebenen Bereich bleibt (typischerweise 30–70 Shore A für medizinische LSR-Anwendungen).
Visuelle Inspektionsstation mit Vergrößerung: Erkennt Oberflächenfehler, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind, und gewährleistet so ein makelloses kosmetisches Erscheinungsbild von patientennahen Medizinprodukten.
Abschnitt 3: Formenbau – Das zentrale Unterscheidungsmerkmal
3.1 Auswahl des Formstahls und garantierte Lebensdauer
Bei LSR-CIDR-Anwendungen bestimmt die Wahl des Werkzeugstahls direkt die Werkzeugstandzeit, die Teilequalität und die Wirtschaftlichkeit der Produktion. Ansix Tech nutzt ein umfassendes Portfolio an Werkzeugstählen, die auf die spezifischen Kundenanforderungen abgestimmt sind:
Stahlgüte Typische Anwendungen Erwartete Lebensdauer (Zyklen) Kundennutzen
S136 / 4Cr13 (Stavax ESR) Hochglänzende LSR-Kavitäten, Formen für medizinische Geräte 500.000 – 1.000.000 Spiegelglatte Oberfläche, keine Materialanhaftungen, gleichmäßige Wirkstofffreisetzung
2344 / 8407 (H13) Hochtemperatur-LSR-Formkerne/-kavitäten 300.000 – 500.000 Beständigkeit gegen thermische Ermüdung, verlängerte Produktionsläufe
NAK80 Vorgehärteter Stahl für LSR-Prototypenformen 100.000 – 200.000 Schnellere Lieferung, geringere Anfangsinvestition
M340 (korrosionsbeständig) LSR-Formen, die eine häufige Reinigung mit aggressiven Lösungsmitteln erfordern Mehr als 500.000 Chemische Beständigkeit für veterinärmedizinische Reinigungsprotokolle
H13 ESR (Premium) Großserienfertigung von medizinischen LSRs 500.000 – 1.000.000 Maximale Lebensdauer, niedrigste Kosten pro Bauteil
Kundenorientiertes Leistungsversprechen: Ansix Tech garantiert für glasfaserverstärkte Werkstoffe 500.000 Formzyklen; für Standard-LSR-Anwendungen sind über 1.000.000 Zyklen zu erwarten. Jede Form wird mit Materialzertifizierungsberichten und Wärmebehandlungskurven geliefert und gewährleistet so die vollständige Rückverfolgbarkeit für behördliche Audits.
3.2 Erreichbare Toleranzen
Standardmäßige Strukturbauteile: ±0,05 mm für nicht kritische LSR-Teilmerkmale
Präzisions-CIDR-Merkmale: ±0,005 mm für kritische Abmessungen wie z. B. Wandstärkengleichmäßigkeit (essenziell für die kontrollierte Wirkstofffreisetzung)
Gratkontrolle: Die Formen werden mit einer Passgenauigkeit der Trennlinie von 0,005 mm gefertigt, wodurch der Grat auf ≤ 0,03 mm begrenzt wird und sekundäre Entgratungsvorgänge entfallen – was die Lohnkosten pro Einheit direkt reduziert.
3.3 Formentypen und -konfigurationen
Heißkanalsysteme: Ermöglichen das angusslose Formen ohne Materialverlust und sind ideal für die Massenproduktion von LSR-CIDR-Formteilen, bei der die Materialeffizienz die Kosten direkt beeinflusst.
Kaltkanalsysteme mit Nadelventil-Absperrung: LSR ist ein Duroplast, der beim Erhitzen aushärtet. Im Gegensatz zu Thermoplasten, bei denen Heißkanäle das Material flüssig halten, muss bei LSR der Kanal und der Verteiler gekühlt werden, um ein vorzeitiges Aushärten zu verhindern. Kaltkanalsysteme halten das LSR flüssig, bis es in den beheizten Formhohlraum gelangt und dort durch die Formwärme sofort aushärtet. Die Nadelventil-Absperrtechnologie steuert den Materialfluss präzise und ermöglicht so:
Vollständige Beseitigung von Läuferabfällen
Zykluszeitreduzierung von 15–25 %
Sauberere, hygienischere Produktion, die den Anforderungen im medizinischen Bereich gerecht wird.
Mehrfachformen: Konfigurationen mit 32, 64 und 96 Kavitäten steigern den Ausstoß pro Maschinenstunde erheblich. Bei einem typischen CIDR-Produkt produziert eine 64-Kavitäten-Form mit einem 45-Sekunden-Zyklus über 5.000 Einheiten pro Stunde – die Stückkosten sinken damit im Vergleich zu 8-Kavitäten-Formen um 40–60 %.
Einlegeformen: Bei CIDR-Geräten mit Nylonkern oder Metallkomponenten sorgt die LSR-Umspritztechnologie für eine perfekte Verbindung zwischen den Materialien und macht sekundäre Montagevorgänge überflüssig.
Zweikomponenten-Formen (2K): Sie sind in der Lage, zwei verschiedene LSR-Qualitäten in einem einzigen Zyklus zu formen und ermöglichen so CIDR-Bauteile mit zwei Härtegraden – eine weichere, flexiblere Silikonschicht über einem festeren Strukturkern.
3.4 Optimierung des Anguss- und Verteilersystems
Kaltkanal-Design: Das Kanalsystem ist speziell darauf ausgelegt, LSR durch integrierte Kühlkreisläufe auf einer kontrollierten Temperatur (typischerweise 20–30 °C) zu halten und so ein Aushärten des Materials im Kanal selbst zu verhindern.
Direkteinspritzung in den Hohlraum: Punktgenaue Angusskanäle befördern das Material präzise an die benötigte Stelle, minimieren den Fließweg und reduzieren das Risiko von Materialausbreitung oder Lufteinschlüssen.
U-Boot-Tunneltore: Automatische Entriegelung während des Teileauswurfs, wodurch ein sekundärer Trimmvorgang entfällt und die Arbeitskosten gesenkt werden.
Integration der Moldflow-Analyse: Vor jedem Stahlschneidvorgang führt Ansix Tech eine umfassende Moldflow-Analyse durch, um Vorhersagen zu treffen und die Prozesse zu optimieren:
Materialfüllmuster und Fließfrontfortschritt
Schweißnahtbildungsorte und Schweregrad
Positionen der Lufteinschlüsse (kritisch für LSR, da eingeschlossene Luft Porosität und Schwachstellen verursacht)
Wärmeverteilung im Hohlraum
Schrumpfungsmuster und Verformungsvorhersage
Bei LSR CIDR-Anwendungen ermittelt die Moldflow-Analyse optimale Angussstellen, um eine vollständige Kavitätsfüllung um das Nylongerüst herum zu gewährleisten, ohne dass Lufteinschlüsse entstehen, die die Gleichmäßigkeit der Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würden.
3.5 Auslegung des Kühlsystems für die Serienfertigung
Eine effiziente Kühlung ist der mit Abstand wichtigste Faktor für die Zykluszeit und die Teilequalität beim LSR-Verfahren. LSR härtet durch wärmeinduzierte Vernetzung (Vulkanisation) aus. Die Form muss das Material schnell erhitzen, um es auszuhärten, und anschließend schnell abkühlen, um das Auswerfen zu ermöglichen – alles innerhalb eines Produktionszyklus.
Die Kühlungsdesignprinzipien von Ansix Tech:
Zonengesteuerte, konturnahe Kühlung: Kühlkanäle folgen der komplexen Geometrie des CIDR-Produkts und gewährleisten so eine gleichmäßige Temperaturverteilung im gesamten Hohlraum. Die Temperaturdifferenz zwischen Kern und Hohlraum wird auf unter 2 °C begrenzt, wodurch thermische Spannungen und Bauteilverzug minimiert werden.
Formmaterialien mit hoher Wärmeleitfähigkeit: Einsätze aus Kupferlegierung in Bereichen mit hoher Wärmeentwicklung beschleunigen den Wärmetransfer und reduzieren die Zykluszeiten um 10–15 %.
Integrierte Thermoelementsensoren: Eingebettete Temperatursensoren liefern Echtzeit-Rückmeldungen an das Prozessleitsystem und passen die Kühlmittelstromraten automatisch an, um eine Stabilität von ±1°C zu gewährleisten.
3.6 Ausstoßsystemdesign für LSR
Die dem LSR inhärente Klebrigkeit (bedingt durch seine elastische Beschaffenheit) erfordert spezielle Ausstoßstrategien:
Elektropolierte Auswerferstifte: Superfein bearbeitete Oberflächen verhindern das Anhaften von LSR.
Luftunterstütztes Auswerfen: Druckluft löst die Vakuumverbindung zwischen ausgehärtetem LSR und der Kavitätenoberfläche und ermöglicht so ein gratfreies Entformen.
Abstreifplattensysteme: Gleichmäßige Auswurfkraftverteilung verhindert Teileverformung
Integration der robotergestützten Entformung: Automatisierte Pick-and-Place-Systeme entnehmen die Teile direkt aus den geöffneten Formen und eliminieren so das Kontaminationsrisiko durch manuelle Handhabung.
3.7 Normen für die Formenlieferung
Komplexität der Form Standard-Lieferzeit Express-Lieferzeit Kundennutzen
Prototypenform mit einer Kavität 15 Tage 10 Tage Schnelle Produktvalidierung, kürzere Markteinführungszeit
Produktionsform mit 4–8 Kavitäten 25 Tage 15–18 Tage Schneller Produktionshochlauf
16–32-fach-Hochvolumenform 30–35 Tage 20–22 Tage Minimale Produktionsverzögerung, geringeres Lieferkettenrisiko
Komplexe Mehrkomponentenform mit über 64 Kavitäten 40–45 Tage 25–30 Tage Maximaler Umfang, niedrigste Stückkosten
Express-Liefergarantie: Jedes beschleunigte Formenbauprojekt durchläuft eine vollständige Maßvalidierung und Testläufe – bei der Qualität werden keine Abstriche gemacht.
3.8 Verpflichtung zur Schimmelinstandhaltung und -reparatur
Service Engagement
Ersatzteilpaket Auswerferstifte, Kerneinsätze und Verschleißteile sind im Lieferumfang der Form enthalten.
Wartungsplan Empfohlen alle 200.000 Zyklen, durchzuführen beim Kunden oder im Servicecenter von Ansix.
Notfallreparatur Standardreparaturen werden innerhalb von 24 Stunden erledigt; Express-Service verfügbar
Lebenslange Reparaturkosten Materialkosten zuzüglich geringer Arbeitskosten; kein Aufschlag auf Ersatzteile
Gewährleistung für die Formstruktur Dreijährige Garantie auf die Struktur (ausgenommen Verschleißteile)
Abschnitt 4: LSR-Spritzgießverfahren – Umwandlung von Rohmaterial in ein Medizinprodukt
4.1 LSR-Materialwissenschaft und -Auswahl
LSR ist ein zweikomponentiges, platinvernetztes Additions-Silikon-Elastomer. Im Gegensatz zu Thermoplasten, die schmelzen und erstarren, erfährt LSR beim Erhitzen eine irreversible chemische Vernetzung (Vulkanisation).
Für CIDR-Vaginalzäpfchen wählt Ansix Tech LSR-Materialien aus, die folgende strenge Anforderungen erfüllen:
Biokompatibilitätsstandards: USP-Klasse-VI-Zertifizierung und ISO-10993-Konformität für alle LSR in medizinischer Qualität
FDA-Konformität: 21 CFR 177.2600 für Anwendungen mit Lebensmittel- und Arzneimittelkontakt
Platinkatalyse: Keine Peroxid-Nebenprodukte, sauberere Aushärtung, überlegene Konsistenz
Kompatibilität bei kontrollierter Wirkstofffreisetzung: Präzise Permeabilitätscharakteristika für die Progesteron-Elutionsprofilierung
Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen: Fertigungsumgebung nach ISO 13485 mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
Zugelassene Lieferanten von LSR-Materialien:
Anbieter Materialklasse Wichtigste Eigenschaften Medizinische/veterinärmedizinische Vorgaben
Wacker Chemie SILPURAN® 6610 Serie USP Klasse VI, ISO 10993-zertifiziert, für eine Implantation innerhalb von weniger als 30 Tagen konzipiert ✅ ISO 10993, USP Klasse VI, FDA
Momentiv Silopren™ LSR 4000 Serie USP Klasse VI, FDA-zugelassen, ausgezeichnete thermische Stabilität ✅ USP Klasse VI, FDA
Dow Corning QP1 & BMG-Serie USP Klasse VI, platinkatalysiert, ultrahochrein ✅ USP Klasse VI, FDA
Elkem Silbione™ Biomedizinische Qualität ISO 10993, USP Klasse VI, 12-wöchige Implantationsvalidierung ✅ ISO 10993, USP Klasse VI
DuPont Liveo™ C6-8XX Serie USP Klasse VI, ISO 10993, REACH-konform ( ✅ USP Klasse VI, ISO 10993, REACH
4.2 Ablauf des LSR-Spritzgießprozesses
Schritt Beschreibung Qualitätskontrollpunkt
1. Materialannahme FDA/USP-zertifiziertes LSR von zugelassenen Lieferanten Überprüfung des Analysezertifikats (CoA), Registrierung der Chargennummer
2. Materiallagerung Temperaturkontrollierte (2–8 °C) Kühllagerung zur Vermeidung vorzeitiger Vernetzung Tägliche Temperaturprotokollprüfung
3. A/B-Komponentenmischung Platin-katalysierte Zweikomponenten-LSR wurde in einem statischen Mischer im exakten Verhältnis 1:1 gemischt. Echtzeit-Viskositätsüberwachung, ±0,1 % Mischungsverhältnisregelung
4. Präzise Dosierung Die LSR-Injektionseinheit mit geschlossenem Regelkreis dosiert das Materialvolumen innerhalb einer Toleranz von ±0,5 %. Überprüfung des Schussgewichts (jede Charge oder statistische Stichprobe)
5. Kaltkanal-Einspritzung Das Material wird über ein gekühltes Kanalsystem in die Kavitäten eingespritzt. Läufertemperaturüberwachung, Drucksensorrückmeldung
6. Formfüllung Das Material gelangt in den beheizten Hohlraum (150–200 °C) und beginnt auszuhärten. Füllzeitüberwachung, Kavitätendrucksensoren (alle Kavitäten)
7. Aushärtung (Vulkanisation) Materialvernetzung bei Temperatur; typische Zykluszeit 20–60 Sekunden abhängig von der Teilegeometrie Aufzeichnung der Aushärtungszeit, Protokollierung des Temperaturprofils
8. Formenöffnung und Entformen Automatisierte Entformung mittels Robotersystem Sichtprüfung auf Grate/Beschädigungen (100 % der Teile)
9. Nachhärtung (falls erforderlich) Einige medizinische LSR-Sorten benötigen 2–4 Stunden bei 200 °C für die vollständige Vulkanisation. Ofentemperaturüberwachung, Zeiterfassung
10. Montage (falls erforderlich) Einpressen oder sekundäre Montage von CIDR-Komponenten Fertigungsbegleitende Prüfung der Montagepassung
11. Verpackung Reinraumverpackungen mit Chargenrückverfolgbarkeitsetiketten Gewichtsprüfung, Dichtheitsprüfung
4.3 LSR-Spritzgießprozessparameter
Parameter Typischer Bereich für LSR CIDR Warum das wichtig ist
Einspritztemperatur 20–30 °C Erhält die Materialviskosität aufrecht und verhindert vorzeitiges Aushärten im Angusskanal.
Formtemperatur 150–200 °C Aktiviert den Platinkatalysator, härtet das Material aus
Einspritzdruck 500–2.000 bar Gewährleistet die vollständige Füllung des Hohlraums, insbesondere um die Einsatzkomponenten herum.
Haltedruck 300–800 bar Gleicht die Materialschrumpfung während der Abkühlung aus.
Aushärtungszeit 15–60 Sekunden (teilabhängig) Vernetzt Silikon vollständig für stabile mechanische Eigenschaften
Zykluszeit 25–90 Sekunden (abhängig von Kavitation und Teilegeometrie) Bestimmt den Produktionsdurchsatz
4.4 Herausforderungen beim LSR-Spritzgießen und die Lösungen von Ansix Tech
Herausforderung Wie Ansix Tech das Problem löst Kundennutzen
Materialabdeckung Trennfugen mit einer Präzision von 0,005 mm gefertigt; selbstsichernde Spannkraftkompensation; Kaltkanal-Absperrventile Erspart das manuelle Entflashen und reduziert die Arbeitskosten.
Eingeschlossene Luft / Porositäten Präzisions-Entlüftungskanäle (0,03 mm Tiefe); Option für vakuumunterstütztes Formen; Moldflow-optimierte Angusspositionen Keine Schwachstellen, gleichmäßige Wirkstofffreisetzung, keine Funktionsdefekte
Dimensionsinstabilität Zonengesteuerte Formtemperatur (±2°C); Ultraschall-Dickensensor mit Echtzeit-Druckkompensation Vorhersagbare Passgenauigkeit, Chargenkonsistenz
Vorzeitige Aushärtung im Anguss Aktiv gekühltes Kaltkanalsystem (20–30 °C); Wärmebarriere zwischen kalten/heißen Zonen Null Materialabfall, stabile Produktion
Einsteckbewegung während des Umspritzens Magnetische oder mechanische Positionierungsstifte für den Einsatz; Profilierung des Einspritzdrucks verhindert Verschiebung des Einsatzes Gleichmäßige Verkapselung, kein freiliegender Nylonkern
Verkleben in der Kavität nach der Aushärtung Elektropolierte Kavitätsoberflächen; luftunterstütztes Entformen; Trennmittel in der Entwicklungsphase Höherer Ertrag, geringere Ausfallzeiten
4.5 LSR-Verifizierung und -Validierung
T0 – Erstmusterprüfung: Die Formteile werden anhand von 3D-CAD-Modellen sorgfältig vermessen. Maßabweichungen von mehr als 0,01 mm führen zu sofortigen Nachjustierungen der Formhohlräume. Ein vollständiger Maßbericht wird dem Kunden zur Verfügung gestellt.
T1 – Korrekturmaßnahmenlauf: Nach Behebung etwaiger Probleme aus T0 wird in einem zweiten Lauf überprüft, ob die Korrekturen die Zielabmessungen erreicht haben. Der Kunde erhält einen überarbeiteten Maßbericht und physische Muster.
T2 – Validierung des Prozessfensters: Die Form wird über den gesamten Bereich der zulässigen Prozessparameter (Temperatur, Druck, Einspritzgeschwindigkeit) getestet, wodurch gezeigt wird, dass eine robuste Teilequalität auch bei normalen Prozessschwankungen aufrechterhalten werden kann.
T3 – CPK-Validierungslauf: Mindestens 300 aufeinanderfolgende Teile werden unter Produktionsbedingungen gefertigt. Kritische Maße werden gemessen und der CPK-Wert berechnet. Garantie: CPK ≥ 1,33 für alle definierten kritischen Maße.
Vorproduktions-Testlauf: 100–500 Teile werden auf den tatsächlichen Produktionsanlagen hergestellt, um die Ausbeute (Ziel: 98 %+ für LSR-Teile), die Zykluszeit und den Materialverbrauch vor der endgültigen Produktionsfreigabe zu überprüfen.
100% Sichtprüfung: Alle Produktionsteile werden einer automatisierten optischen Prüfung auf Oberflächenfehler, Grat, Maßabweichungen und kosmetisches Erscheinungsbild unterzogen.
Abschnitt 5: Kundensupport während des gesamten Produktlebenszyklus
5.1 Design für die Fertigung in der frühen Phase (DFM)
Bevor auch nur ein einziger Stahlschnitt erfolgt, erstellt Ansix Tech einen umfassenden DFM-Bericht, der die Anforderungen an das Produktdesign in eine herstellbare Realität übersetzt, potenzielle Fehlermodi identifiziert und kostenoptimierte Lösungen vorschlägt.
Der DFM-Bericht beinhaltet:
Empfehlungen zur Torposition
Optimierung des Tiefgangwinkels (typisch: 1–3° für LSR)
Wanddickenanalyse für gleichmäßige Füllung und Aushärtung
Identifizierung potenzieller Schweißnahtstellen und Minderungsstrategien
Position des Auswerferstifts und Toleranz für die Spitzenmarkierung
Empfehlungen zur Platzierung der Trennlinie
Kundennutzen: Identifiziert und behebt Fertigungsrisiken vor Beginn der Werkzeugherstellung und spart Kunden dadurch in der Regel Kosten.
30.000–80.000 an vermiedenen Nacharbeiten und Produktionsverzögerungen.
5.2 Schlüsselfertige Fertigungslösungen
Vom Prototyp zur Serienproduktion: Verantwortung aus einer Hand für Werkzeugkonstruktion, Fertigung, Spritzguss, Montage und Verpackung.
Reinraumfertigung: Reinraum der ISO-Klasse 8 für die Herstellung von medizinischen LSRs, zur Vermeidung von Staub und biologischer Kontamination.
Sekundäre Arbeitsgänge: Montage, Funktionsprüfung, sterile Verpackung, Etikettierung und Kit-Zusammenstellung werden im eigenen Haus durchgeführt – dies reduziert die Kosten für das Lieferantenmanagement beim Kunden.
5.3 Qualitätsmanagementsystem
ISO 13485:2016-zertifizierte Herstellung von Medizinprodukten – Regelt alle Qualitätsmanagementaktivitäten.
ISO 9001:2015 zertifiziert – Fundamentales Qualitätsmanagement in allen Geschäftsbereichen.
FDA-Registrierung – Einrichtung bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) registriert, konform mit 21 CFR Part 820 (QSR).
Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit – Jede LSR-Charge wird vom Rohmaterialzertifikat bis zum versandten Produkt zurückverfolgt.
Echtzeit-SPC (Statistische Prozesskontrolle) – Sensoren im Spritzgussgehäuse liefern Echtzeit-Feedback und kennzeichnen automatisch Abweichungen von den Spezifikationen.
5.4 Qualitätsdokumentationspaket zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Ansix Tech liefert für jedes CIDR-Produkt ein umfassendes Dokumentationspaket, das Folgendes beinhaltet:
Rohstoffanalyse- und Konformitätszertifikate (ISO 10993, USP Klasse VI, FDA)
Formvalidierungsbericht (Maßprüfung, Stahlzertifikate, Wärmebehandlungsprotokolle)
Prozessvalidierungsprotokoll und Ergebnisse (IQ/OQ/PQ)
Produktionschargenprotokolle mit Parameterprotokollen
Erstmusterprüfbericht
CPK-Berechnungen für alle kritischen Dimensionen
Kundennutzen: Dieses Dokumentationspaket bietet Kunden von Medizinprodukten die für FDA- und ISO 13485-Audits erforderlichen Nachweise zur Rückverfolgbarkeit und reduziert so direkt den regulatorischen Aufwand für das Qualitätsteam des Kunden.
Abschnitt 6: Kostenreduzierung und Wertanalyse
Ansix Tech erzielt eine aggressive Kostenreduzierung nicht durch Qualitätseinbußen, sondern durch intelligente Prozess- und Lieferkettenoptimierung:
6.1 Optimierung der Materialkosten
Einkaufsvorteile durch große Mengen: Mengenvereinbarungen mit Tier-1-Lieferanten von LSR (Wacker, Momentive, Dow) reduzieren die Materialkosten um 10–20 %.
Abfallfreies Kaltkanalsystem: Eliminiert Kanalabfälle, die ansonsten 15–25 % des Materialverbrauchs ausmachen würden.
Optimierte Schussgröße: Präzise Dosierung reduziert Überfüllungsverluste um 3–5 %.
6.2 Prozesseffizienzgewinne
Strategie für Mehrkavitätenformen: Eine 64-Kavitäten-Form erzielt die achtfache Leistung pro Maschinenstunde im Vergleich zu einer 8-Kavitäten-Form, wodurch die Lohn- und Gemeinkosten pro Teil direkt gesenkt werden.
Zykluszeitverkürzung: Optimierte Kühl- und Aushärtungsprofile verkürzen die Zykluszeiten um 15–30 % und erhöhen so den Maschinendurchsatz.
Automatisiertes Entformen: Die robotergestützte Teileentnahme eliminiert manuelle Arbeit, verkürzt die Zykluszeit und verhindert Beschädigungen durch Handhabung.
6.3 Qualitätsgetriebene Kostenvermeidung
Entgratfreies Spritzgießen: Die 0,005 mm Trennfugenpassung eliminiert 100 % der manuellen Entgratungsvorgänge.
Zielvorgabe für die Erstausbeute von 98 %+: Weniger Ausschussteile, geringere Ausschusskosten
Präventives Wartungsprogramm: Die proaktive Werkzeugpflege verlängert die Lebensdauer der Form von üblicherweise 500.000 auf über 1 Million Zyklen und amortisiert so die Werkzeugkosten auf mehr Teile.
6.4 Optimierung der Lieferkette und Logistik
Just-in-time-Fertigung: Reduziert die Lagerhaltungskosten des Kunden
Sammelversand: Mehrere Produktlinien werden in einer einzigen Sendung zusammengefasst.
Lokale Lagerhaltung (optional): Lagerprogramme reduzieren den Sicherheitsbestandsbedarf der Kunden.
6.5 Zusammenfassung des ROI der Kostenreduzierung
Kostenreduzierungsquelle Typische Einsparungen Kumulative Auswirkungen
Materialkosten (Schüttgut + Kaltkanal) 20–30 % Stiftung
Zykluszeitverkürzung 15–30 % 5–10 % niedrigere Stückkosten
Entgratungsbeseitigung 0,01–0,05 $/Teil Eliminiert den sekundären Arbeitsgang vollständig
Durchsatz mehrerer Kavitäten 4- bis 8-fache Leistung Verteilt die Fixkosten auf mehr Einheiten
Vorbeugende Wartung 40–50 % weniger Reparaturen Verlängert die Werkzeuglebensdauer, senkt die langfristigen Kosten
Abschnitt 7: Ansix Techs 28-jährige Erfahrung in der Wertschöpfung für Kunden
Mit über 28 Jahren Erfahrung in der Spritzgussfertigung hat Ansix Tech ein tiefes Fachwissen in der Herstellung von LSR-Medizinprodukten entwickelt, darunter laparoskopische Trokar-Schutzhüllen, medizinische LSR-Komponenten und komplexe Mehrkomponenten-Spritzgusslösungen.
Was diese Erfahrung für CIDR-Projekte bedeutet:
Fundiertes Wissen über die Materialverarbeitung – kennt genau das Verhalten verschiedener LSR-Sorten in der Produktion.
Etablierte Beziehungen zu LSR-Materiallieferanten für zuverlässige, zertifizierte Materialien
Optimierte Prozessparameter für typische CIDR-Geometrien (dünnwandige Rohrstrukturen mit Einsatzkomponenten)
Vorhandene Formenkonstruktionen können angepasst werden, anstatt sie von Grund auf neu zu entwickeln, wodurch die Entwicklungszeit verkürzt wird.
Fachkompetenz im Bereich regulatorischer Konformität – Kenntnisse der FDA-, ISO 13485- und USP-Anforderungen für vaginale Arzneimittelverabreichungssysteme
Abschnitt 8: Liefereffizienz und Kundensupport
8.1 Standard-Lieferzeiten
Service Standard-Lieferzeit
DFM-Berichtslieferung 3–5 Werktage nach Zahlungseingang in CAD
Prototypenform (Einzelkavität) 15 Tage
Produktionsform (8–16 Kavitäten) 25–30 Tage
Erste Artikelproben (T0) Innerhalb von 3 Tagen nach Fertigstellung der Form
Vorserienversuch (100–500 Einheiten) 5–7 Tage nach der Schimmelvalidierung
Serienproduktion (erste 100.000 Einheiten) 15–20 Tage nach Genehmigung der Studie
Nachbestellung / Auffüllung 10–15 Tage nach der Bestellung
8.2 Kommunikation und Zusammenarbeit
Zweiwöchentliche Projekt-Updates mit klarer Meilensteinverfolgung
Echtzeit-Produktionstransparenz über Kundenportal (optional)
Ein fester Projektmanager dient als zentraler Ansprechpartner.
Wir beantworten Anfragen und technische Fragen innerhalb von 24 Stunden.
Technischer Support vor Ort für Kundeneinrichtungen verfügbar
Fazit: Warum Ansix Tech für Ihr LSR-CIDR-Projekt?
Das Wertversprechen von Ansix Tech ist einfach: Wir setzen technisches Fachwissen in Kundengewinn um.
Unser Werkzeugdesign gewährleistet geringe Gratbildung, gleichbleibende Qualität und hohe Kavitationsausbeute für effizienten Durchsatz. Unsere Materialwissenschaftskompetenz sichert die Einhaltung aller relevanten Normen (ISO 13485, ISO 10993, USP Klasse VI, FDA). Unsere Qualitätssicherungssysteme gewährleisten die Rückverfolgbarkeit von Charge zu Charge und die statistische Validierung (CPK ≥ 1,33). Dank unserer 28-jährigen Erfahrung garantieren wir vorhersehbare Ergebnisse, geringeres Risiko und eine schnellere Markteinführung.
Wir laden potenzielle Kunden zu einer DFM-Prüfung ihres bestehenden CIDR-Designs ein. Diese unverbindliche Analyse zeigt Ihnen konkret, wie die Expertise von Ansix Tech in den Bereichen Werkzeugkonstruktion und LSR-Verarbeitung Schweißnähte, Lufteinschlüsse und Lunker beseitigen kann – noch bevor Werkzeuge in Auftrag gegeben werden.
Für ein detailliertes Angebot oder zur Vereinbarung eines DFM-Beratungsgesprächs kontaktieren Sie noch heute das Team für die Herstellung medizinischer Geräte von Ansix Tech.
Ansix Tech Co Ltd
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