Supositorios vaginales de silicona líquida LSR CIDR
CARACTERÍSTICAS
Propuesta de valor para el cliente: de los términos técnicos a los beneficios empresariales.
Al evaluar a un socio fabricante de LSR CIDR, los clientes se fijan en cuatro indicadores clave: coste por pieza, consistencia de la calidad, rendimiento de producción y riesgo de incumplimiento normativo. La siguiente tabla traduce las capacidades técnicas de Ansix Tech en estos valores empresariales centrados en el cliente.
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Descripción del molde
Materiales del producto:
LSR SILICONA
Caucho blando: LSR
Material del molde:
S136ESR
Número de cavidades:
12
Método de alimentación de pegamento:
Corredor caliente
Método de enfriamiento:
Refrigeración por agua
Ciclo de moldeo
12,5 s
- El proceso de fabricación del molde y la selección del material del producto
Terminología técnica Traducción del valor para el cliente
Mecanizado CNC de alta velocidad de 5 ejes con precisión de 0,002 mm Acabado superficial impecable = Sin residuos posteriores al procesamiento, sin molestias para el paciente, superficie lisa para la liberación del fármaco.
Mecanizado de microagujeros por electroerosión de hasta 0,03 mm Canales de ventilación de precisión = Llenado completo del molde, sin defectos por atrapamiento de aire, dosificación uniforme.
Moldeo por inyección servoeléctrica, repetibilidad de ±0,1%. Una pieza = todas las piezas = desviación dimensional cero en millones de unidades, ajuste de ensamblaje predecible
Validación de calidad CPK ≥ 1,33 Estabilidad estadísticamente validada = Sin riesgo de retirada del mercado, documentación lista para auditorías
Parámetros de proceso bloqueados por MES con acceso basado en roles Consistencia entre lotes = Elimina el error del operador, reduce el riesgo de desviación de calidad en más del 90 %.
Sistema de refrigeración en frío con válvula de aguja de cierre. Cero desperdicio de piezas = Ahorro en costos de material del 15 al 25 %, menor costo por pieza sin impacto ambiental.
Fabricación en sala limpia ISO Clase 8 Limpieza de grado médico = Cumple con las normas de biocompatibilidad USP/ISO, seguro para uso intravaginal.
Informe de diseño para la fabricación (DFM) de 3 días Eliminación de riesgos antes del utillaje = Evita costes de retrabajo superiores a 50 000 $, tiempo de comercialización más rápido
Sección 2: Base de potencia sólida: equipos que generan confianza en el cliente.
2.1 Equipos para la fabricación de moldes
Ansix Tech opera un conjunto integral de equipos de fabricación de moldes de precisión que se traduce directamente en confianza del cliente:
Centros de mecanizado de alta velocidad de 5 ejes: Capaces de mecanizar superficies curvas complejas con una precisión de 0,002 mm, lo que garantiza líneas de separación suaves, uniformes y sin rebabas. Para los productos CIDR, donde la capa de silicona debe tener un espesor uniforme para una liberación predecible del fármaco, esta precisión es fundamental.
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Mecanizado por electroerosión de hilo lento (EDM por hilo): Permite mecanizar microagujeros finos y ranuras estrechas de hasta 0,03 mm, esenciales para la creación de canales de ventilación de precisión en moldes de LSR sin provocar deformaciones en las paredes delgadas. Los moldes CIDR requieren vías de ventilación controladas con precisión para garantizar el llenado completo de la cavidad sin formación de rebabas alrededor de la estructura de nailon.
Electroerosión CNC (electroerosión por penetración): Proporciona un mecanizado de cavidades de alta precisión con un control superior del acabado superficial, ideal para moldes de LSR que requieren superficies de cavidad similares a un espejo para evitar que el material se adhiera durante el desmoldeo.
Rectificado óptico de perfiles: Proporciona una rugosidad superficial de hasta Ra ≤ 0,05 μm para superficies de separación críticas, lo que garantiza un sellado hermético entre las mitades del molde.
Máquina de medición por coordenadas (MMC): Cada molde se somete a una inspección dimensional completa antes del envío, y las dimensiones críticas se validan a CPK ≥ 1,33. Los clientes reciben un informe dimensional completo con cada entrega de molde.
Sistema de medición por visión óptica: Inspección de alta resolución para microcaracterísticas, lo que garantiza un rendimiento constante para moldes CIDR multicavidad donde 32, 64 o incluso 96 cavidades deben ser perfectamente idénticas.
2.2 Flota de máquinas de moldeo por inyección
Rango de fuerza de bloqueo: de 30 a 400 toneladas, abarcando tamaños de producto desde microcomponentes (peso de inyección
Máquinas con accionamiento totalmente servoeléctrico: Logre una precisión de repetibilidad estable de ±0,1 %, lo que garantiza que cada pieza moldeada del CIDR sea idéntica a la primera. Al producir millones de unidades para programas de sincronización del celo en rebaños, esta consistencia se traduce directamente en una cinética de liberación de fármacos predecible.
Unidades de inyección específicas para LSR: Sistemas de dosificación de precisión con control de circuito cerrado de la proporción de mezcla de los componentes A/B (normalmente 1:1), la velocidad de inyección, el volumen de inyección y la temperatura de curado, esenciales para los materiales LSR catalizados con platino utilizados en aplicaciones biomédicas.
Monitorización del proceso en tiempo real: Todos los parámetros de la máquina (temperatura, presión, velocidad de inyección, tiempo de curado) están bloqueados en el sistema MES, al que solo pueden acceder los ingenieros autorizados, con trazabilidad completa para cada lote de producción.
2.3 Equipos de inspección y ensayo
Máquina de medición por coordenadas con entorno de temperatura controlada: Cada molde se mide en un entorno de 20 °C ± 0,5 °C, eliminando las variables de dilatación térmica. Se proporcionan informes dimensionales completos, con una dimensión crítica CPK ≥ 1,33.
Sistema de inspección por visión óptica: Medición automatizada de piezas directamente desde la línea de moldeo, lo que permite obtener información sobre la calidad en tiempo real.
Máquina de ensayo de tracción: Valida las propiedades mecánicas de los materiales LSR según las especificaciones certificadas, garantizando que cada lote cumpla con los requisitos de la USP Clase VI y la ISO 10993.
Durómetro (durómetro Shore A): Garantiza que la dureza de la silicona se mantenga dentro del rango especificado (normalmente de 30 a 70 Shore A para aplicaciones médicas de LSR).
Estación de inspección visual con aumento: detecta defectos superficiales invisibles a simple vista, lo que garantiza una apariencia cosmética impecable en los dispositivos médicos que se utilizan en contacto con los pacientes.
Sección 3: Fabricación de moldes: el factor diferenciador clave
3.1 Selección del acero para moldes y vida útil garantizada
Para aplicaciones LSR CIDR, la selección del acero del molde determina directamente la vida útil de la herramienta, la calidad de la pieza y la rentabilidad de la producción. Ansix Tech utiliza una amplia gama de aceros para moldes adaptados a los requisitos específicos de cada cliente:
Grado de acero Aplicaciones típicas Vida útil esperada (ciclos) Valor para el cliente
S136 / 4Cr13 (Stavax ESR) Cavidades de LSR de alto brillo, moldes para dispositivos médicos 500.000 – 1.000.000 Superficie con acabado de espejo, sin adherencia de material, superficie de liberación de fármacos uniforme.
2344 / 8407 (H13) Núcleos/cavidades de moldeo LSR de alta temperatura 300.000 – 500.000 Resistencia a la fatiga térmica, series de producción prolongadas
NAK80 Acero pretemplado para moldes de prototipos LSR 100.000 – 200.000 Entrega más rápida, menor inversión inicial.
M340 (Resistente a la corrosión) Moldes LSR que requieren limpieza frecuente con disolventes agresivos. Más de 500.000 Resistencia química para protocolos de limpieza veterinaria
H13 ESR (Premium) Producción de LSR médico de alto volumen 500.000 – 1.000.000 Máxima vida útil, menor coste por pieza.
Declaración de valor centrada en el cliente: Para materiales reforzados con fibra de vidrio, Ansix Tech garantiza 500 000 ciclos de moldeo; para aplicaciones estándar de LSR, los clientes pueden esperar más de 1 000 000 de ciclos. Cada molde se envía con informes de certificación de materiales y curvas de tratamiento térmico, lo que proporciona una trazabilidad completa para auditorías reglamentarias.
3.2 Tolerancias alcanzables
Componentes estructurales estándar: ±0,05 mm para características de piezas LSR no críticas
Características de precisión del CIDR: ±0,005 mm para dimensiones críticas como la uniformidad del espesor de la pared (esencial para la liberación controlada del fármaco).
Control de rebabas: Los moldes se mecanizan con una precisión de ajuste de la línea de separación de 0,005 mm, lo que garantiza que las rebabas se controlen a ≤0,03 mm y elimina las operaciones de desbarbado secundarias, lo que reduce directamente los costos de mano de obra por unidad.
3.3 Tipos y configuraciones de moldes
Sistemas de canal caliente: Proporcionan moldeo sin canal y sin desperdicio de material, ideal para la producción de LSR CIDR de alto volumen donde la eficiencia del material impacta directamente en el costo.
Sistemas de canal frío con válvula de aguja: El LSR es un material termoestable que comienza a curarse al calentarse. A diferencia de los termoplásticos, donde los canales calientes mantienen el material fundido, el LSR requiere que el canal y el colector se enfríen para evitar el curado prematuro. Los sistemas de canal frío mantienen el LSR en estado líquido hasta que entra en la cavidad del molde caliente, donde se cura instantáneamente al exponerse al calor del molde. La tecnología de válvula de aguja controla con precisión el flujo del material, lo que permite:
Eliminación completa de los residuos de los corredores
Reducción del tiempo de ciclo del 15 al 25 %.
Producción más limpia e higiénica, adecuada para los requisitos de grado médico.
Moldes multicavidad: Las configuraciones de 32, 64 y 96 cavidades aumentan drásticamente la producción por hora de máquina. Para un producto CIDR típico, un molde de 64 cavidades con un ciclo de 45 segundos produce más de 5000 unidades por hora, lo que reduce el costo por pieza entre un 40 % y un 60 % en comparación con los moldes de 8 cavidades.
Moldes de inserción: Para los dispositivos CIDR que incorporan una estructura de nailon o componentes metálicos, la tecnología de sobremoldeo LSR garantiza una unión perfecta entre los materiales, eliminando las operaciones de ensamblaje secundarias.
Moldes de doble inyección (2K): capaces de moldear dos grados diferentes de LSR en un solo ciclo, lo que permite la fabricación de dispositivos CIDR de doble dureza: una capa de silicona más suave y flexible sobre un núcleo estructural más firme.
3.4 Optimización del sistema de compuertas y corredores
Diseño del canal de colada fría: El sistema de colada está diseñado específicamente para mantener el LSR a una temperatura controlada (normalmente entre 20 y 30 °C) mediante circuitos de refrigeración integrados, lo que evita el curado del material en el propio canal.
Inyección directa en la cavidad: Las compuertas de precisión administran el material exactamente donde se necesita, minimizando la distancia de flujo y reduciendo la posibilidad de chorros o atrapamiento de aire.
Compuertas submarinas (de túnel): Se desactivan automáticamente durante la eyección de la pieza, eliminando una operación de recorte secundaria y reduciendo los costos laborales.
Integración del análisis Moldflow: Antes de cualquier corte de acero, Ansix Tech realiza un análisis Moldflow exhaustivo para predecir y optimizar:
Patrones de llenado de material y avance del frente de flujo
Ubicación y gravedad de la formación de líneas de soldadura
Posiciones de trampas de aire (críticas para LSR, donde el aire atrapado causa porosidad y puntos débiles)
Distribución térmica a través de la cavidad
Patrones de contracción y predicción de deformaciones
Para las aplicaciones LSR CIDR, el análisis Moldflow identifica las ubicaciones óptimas de los puntos de inyección para garantizar el llenado completo de la cavidad alrededor de la estructura de nailon sin crear bolsas de aire que comprometan la uniformidad de la liberación del fármaco.
3.5 Diseño del sistema de refrigeración para producción de alto volumen
La refrigeración eficiente es el factor más importante que determina el tiempo de ciclo y la calidad de las piezas en el proceso de LSR. El LSR se cura mediante reticulación inducida por calor (vulcanización). El molde debe calentar rápidamente el material para curarlo y luego enfriarlo rápidamente para permitir la eyección, todo dentro de un ciclo de producción.
Principios de diseño de refrigeración de Ansix Tech:
Refrigeración conformada con control de zonas: Los canales de refrigeración siguen la compleja geometría del producto CIDR, manteniendo la uniformidad de la temperatura en toda la cavidad. La diferencia de temperatura entre el núcleo y la cavidad se controla dentro de los 2 °C, minimizando así las tensiones térmicas y la deformación de la pieza.
Materiales de moldeo de alta conductividad térmica: Los insertos de aleación de cobre en las zonas de alta temperatura aceleran la transferencia de calor, reduciendo los tiempos de ciclo entre un 10 y un 15 %.
Sensores de termopar integrados: Los sensores de temperatura incorporados proporcionan información en tiempo real al sistema de control del proceso, ajustando automáticamente los caudales de refrigeración para mantener una estabilidad de ±1 °C.
3.6 Diseño del sistema de eyección para LSR
La adherencia inherente del LSR (debido a su naturaleza elastomérica) requiere estrategias de expulsión especializadas:
Pasadores eyectores electropulidos: Las superficies con acabado superior evitan la adhesión del LSR.
Expulsión asistida por aire: El aire comprimido rompe el sello de vacío entre el LSR curado y la superficie de la cavidad, lo que permite un desmoldeo sin rebabas.
Sistemas de placas extractoras: La distribución uniforme de la fuerza de expulsión evita la distorsión de la pieza.
Integración de desmoldeo robótico: Los sistemas automatizados de recogida y colocación retiran las piezas directamente de los moldes abiertos, eliminando los riesgos de contaminación por manipulación manual.
3.7 Normas de entrega de moldes
Complejidad del moho Plazo de entrega estándar Plazo de entrega exprés Valor para el cliente
Molde prototipo de una sola cavidad 15 días 10 días Validación rápida del producto, lanzamiento al mercado más rápido.
Molde de producción de 4 a 8 cavidades 25 días 15–18 días Rápida puesta en marcha de la producción
Molde de alto volumen de 16 a 32 cavidades 30–35 días 20–22 días Mínimo retraso en la producción, menor riesgo en la cadena de suministro.
Molde multicomponente complejo de más de 64 cavidades 40–45 días 25–30 días Máxima escala, menor coste por pieza.
Garantía de entrega urgente: Cada proyecto de moldeo acelerado se somete a una validación dimensional completa y a pruebas exhaustivas; no se escatiman esfuerzos en materia de calidad.
3.8 Compromiso de mantenimiento y reparación de moho
Servicio Compromiso
Paquete de piezas de repuesto Pasadores eyectores, insertos de núcleo y componentes de desgaste incluidos con la entrega del molde.
Programa de mantenimiento preventivo Se recomienda cada 200.000 ciclos, y debe realizarse en las instalaciones del cliente o en el centro de servicio de Ansix.
Reparación de emergencia Reparaciones rutinarias en 24 horas; servicio urgente disponible.
Costo de reparación de por vida Coste del material más mano de obra nominal únicamente; sin margen de beneficio en los componentes de repuesto.
Garantía de la estructura del molde Garantía estructural de tres años (excluyendo componentes de desgaste normal).
Sección 4: Proceso de moldeo por inyección de LSR: Transformación de materia prima en dispositivo médico
4.1 Ciencia y selección de materiales LSR
El LSR es un elastómero de silicona de dos componentes, de curado por adición catalizado por platino. A diferencia de los termoplásticos, que se funden y solidifican, el LSR experimenta una reticulación química irreversible (vulcanización) al calentarse.
Para los supositorios vaginales CIDR, Ansix Tech selecciona materiales LSR que cumplen con los siguientes requisitos estrictos:
Normas de biocompatibilidad: Certificación USP Clase VI y cumplimiento con la norma ISO 10993 para todos los LSR de grado médico.
Cumplimiento con la FDA: 21 CFR 177.2600 para aplicaciones en contacto con alimentos y medicamentos.
Catálisis de platino: Sin subproductos de peróxido, curado más limpio, consistencia superior.
Compatibilidad con liberación controlada de fármacos: características de permeabilidad precisas para el perfilado de elución de progesterona.
Cumplimiento normativo: Entorno de fabricación ISO 13485 con trazabilidad completa.
Proveedores de materiales LSR aprobados:
Proveedor Grado del material Propiedades clave Cumplimiento médico/veterinario
Química Wacker Serie SILPURAN® 6610 Clase VI de la USP, certificado según la norma ISO 10993, diseñado para implantación en menos de 30 días. ✅ ISO 10993, USP Clase VI, FDA
Momentáneo Serie Silopren™ LSR 4000 Clase VI de la USP, aprobado por la FDA, excelente estabilidad térmica. ✅ USP Clase VI, FDA
Dow Corning Serie QP1 y BMG USP Clase VI, catalizado con platino, ultra alta pureza ✅ USP Clase VI, FDA
Elkem Silbione™ de grado biomédico Validado según ISO 10993, USP Clase VI, implantación a las 12 semanas. ✅ ISO 10993, USP Clase VI
DuPont Serie Liveo™ C6-8XX USP Clase VI, ISO 10993, conforme a REACH ( ✅ USP Clase VI, ISO 10993, REACH
4.2 Diagrama de flujo del proceso de moldeo por inyección de LSR
Paso Descripción Punto de control de calidad
1. Recepción de materiales LSR con certificación FDA/USP de proveedores aprobados Verificación del Certificado de Análisis (CoA), registro del número de lote
2. Almacenamiento de materiales Almacenamiento en frío con temperatura controlada (2–8 °C) para evitar la reticulación prematura. Verificación del registro diario de temperatura
3. Mezcla de componentes A/B Mezcla de LSR de dos componentes catalizada por platino en una proporción exacta de 1:1 en un mezclador estático. Monitorización de la viscosidad en tiempo real, control de la proporción de mezcla de ±0,1 %
4. Dosificación de precisión La unidad de inyección LSR de circuito cerrado dosifica el volumen de material dentro de una tolerancia de ±0,5%. Verificación del peso de los disparos (en cada lote o mediante muestreo estadístico)
5. Inyección en canal frío El material se inyecta a través de un sistema de canal refrigerado hacia las cavidades. Monitorización de la temperatura del corredor, retroalimentación del sensor de presión
6. Relleno del molde El material entra en la cavidad calentada (150–200 °C) y comienza el curado. Control del tiempo de llenado, sensores de presión en la cavidad (todas las cavidades)
7. Curado (Vulcanización) El material se reticula a temperatura ambiente; el tiempo de ciclo típico es de 20 a 60 segundos, dependiendo de la geometría de la pieza. Registro del tiempo de curado, registro del perfil de temperatura
8. Apertura y desmoldeo del molde Desmoldeo automatizado mediante sistema robótico Inspección visual para detectar rebabas/daños (100% de las piezas)
9. Postcurado (según sea necesario) Algunos grados de LSR para uso médico requieren de 2 a 4 horas a 200 °C para una vulcanización completa. Control de la temperatura del horno y registro del tiempo.
10. Montaje (si fuera necesario) Moldeo por inserción o ensamblaje secundario de componentes CIDR Inspección en proceso para el ajuste del ensamblaje
11. Embalaje Embalaje para salas blancas con etiquetas de trazabilidad del lote. Verificación de peso, comprobación de la integridad del precinto
4.3 Parámetros del proceso de moldeo por inyección de LSR
Parámetro Rango típico para LSR CIDR Por qué es importante
Temperatura de inyección 20–30°C Mantiene la viscosidad del material y evita el curado prematuro en el canal de alimentación.
Temperatura del molde 150–200 °C Activa el catalizador de platino, cura el material.
Presión de inyección 500–2000 bar Garantiza el llenado completo de la cavidad, especialmente alrededor de los componentes insertados.
Mantener la presión 300–800 bar Compensa la contracción del material durante el enfriamiento.
Tiempo de curado 15–60 segundos (dependiendo de la pieza) Relaciona completamente la silicona para obtener propiedades mecánicas estables.
Tiempo de ciclo Entre 25 y 90 segundos (dependiendo de la cavitación y la geometría de la pieza). Determina el rendimiento de producción
4.4 Desafíos del moldeo por inyección de LSR y soluciones de Ansix Tech
Desafío Cómo lo resuelve Ansix Tech Valor para el cliente
Material de sellado Líneas de separación mecanizadas con una precisión de 0,005 mm; compensación de la fuerza de sujeción autoblocante; válvulas de cierre de compuerta de canal frío. Elimina el desbarbado manual y reduce los costos laborales.
Aire atrapado / porosidades Canales de ventilación de precisión (0,03 mm de profundidad); opción de moldeo asistido por vacío; posiciones de compuerta optimizadas por Moldflow. Sin puntos débiles en la pieza, liberación constante del fármaco, cero defectos funcionales
Inestabilidad dimensional Control de temperatura del molde por zonas (±2 °C); sensor de espesor ultrasónico con compensación de presión en tiempo real. Ajuste de montaje predecible, consistencia entre lotes.
Curado prematuro en el corredor Sistema de canal frío con refrigeración activa (20–30 °C); barrera térmica entre zonas frías y calientes. Cero desperdicio de materiales, producción estable
Movimiento de inserción durante el sobremoldeo Pasadores de posicionamiento magnéticos o mecánicos para los insertos; el control del perfil de presión de inyección evita el desplazamiento de los insertos. Encapsulado uniforme, sin núcleo de nailon expuesto.
Adherencia en la cavidad después de la cura Superficies de cavidades electropulidas; desmoldeo asistido por aire; agente desmoldante en fase de desarrollo Mayor rendimiento, menor tiempo de inactividad
4.5 Verificación y validación de LSR
T0 – Inspección de la primera muestra: Las piezas moldeadas iniciales se miden minuciosamente comparándolas con modelos CAD 3D. Las desviaciones dimensionales superiores a 0,01 mm conllevan ajustes inmediatos en la cavidad. Se proporciona un informe dimensional completo al cliente.
T1 – Ejecución de acciones correctivas: Tras solucionar los problemas detectados en T0 (si los hubiera), una segunda prueba valida que las correcciones hayan alcanzado las dimensiones objetivo. El cliente recibe un informe dimensional revisado y muestras físicas.
T2 – Validación de la ventana de proceso: El molde se prueba en todo el rango de parámetros de proceso permitidos (temperatura, presión, velocidad de inyección), lo que demuestra que se puede mantener una calidad de pieza robusta incluso con la variación normal del proceso.
T3 – Prueba de validación CPK: Se producen un mínimo de 300 piezas consecutivas en condiciones de producción. Se miden las dimensiones críticas y se calcula el CPK. Garantía: CPK ≥ 1,33 para todas las dimensiones críticas designadas.
Prueba piloto previa a la producción: Se fabrican entre 100 y 500 piezas en equipos de producción reales para validar el rendimiento (objetivo: 98 % o más para piezas LSR), el tiempo de ciclo y el consumo de material antes de la aprobación de la producción a gran escala.
Inspección visual al 100%: Todas las piezas de producción se someten a una inspección óptica automatizada para detectar defectos superficiales, rebabas, desviaciones dimensionales y problemas estéticos.
Sección 5: Soporte al cliente durante todo el ciclo de vida del producto
5.1 Ingeniería de diseño para la fabricación (DFM) en la etapa inicial
Antes de cortar cualquier pieza de acero, Ansix Tech proporciona un informe DFM completo que traduce los requisitos de diseño del producto en una realidad fabricable, identificando posibles modos de fallo y proponiendo soluciones optimizadas en cuanto a costes.
El informe DFM incluye:
Recomendaciones sobre la ubicación de las puertas
Optimización del ángulo de desmoldeo (típico: 1–3° para LSR)
Análisis del espesor de pared para un llenado y curado uniformes.
Identificación de posibles ubicaciones de líneas de soldadura y estrategias de mitigación.
Ubicación del pasador eyector y tolerancia de la marca de la punta
Recomendaciones para la colocación de la línea de separación
Valor para el cliente: Identifica y resuelve los riesgos de fabricación antes de que comience el utillaje, lo que normalmente supone un ahorro para los clientes.
Entre 30.000 y 80.000 libras esterlinas en retrabajos y retrasos en la producción evitados.
5.2 Soluciones de fabricación llave en mano
Desde el prototipo hasta la producción en masa: Responsabilidad integral para el diseño, la fabricación, el moldeo por inyección, el ensamblaje y el embalaje del molde.
Fabricación en sala limpia: Sala limpia de clase ISO 8 para la producción de LSR médico, que previene la contaminación por polvo y agentes biológicos.
Operaciones secundarias: El ensamblaje, las pruebas funcionales, el envasado estéril, el etiquetado y el montaje de kits se realizan internamente, lo que reduce los costes de gestión de proveedores para el cliente.
5.3 Sistema de gestión de la calidad
Fabricación de dispositivos médicos con certificación ISO 13485:2016: Norma que rige todas las actividades de gestión de la calidad.
Certificación ISO 9001:2015: Gestión de calidad fundamental en todas las operaciones.
Registro ante la FDA: Instalación registrada ante la FDA de EE. UU., que cumple con la Parte 820 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (QSR).
Trazabilidad completa del lote: cada lote de LSR se rastrea desde el certificado de materia prima hasta el producto enviado.
Control estadístico de procesos (SPC) en tiempo real: los sensores integrados en el molde proporcionan información en tiempo real, señalando automáticamente las condiciones que no cumplen con las especificaciones.
5.4 Paquete de documentación de calidad para el cumplimiento normativo
Para cada producto CIDR, Ansix Tech ofrece un paquete de documentación completo que incluye:
Certificados de análisis y conformidad de materias primas (ISO 10993, USP Clase VI, FDA)
Informe de validación del molde (inspección dimensional, certificados de acero, registros de tratamiento térmico)
Protocolo y resultados de validación de procesos (IQ/OQ/PQ)
Registros de lotes de producción con registros de parámetros
Informe de inspección del primer artículo
Cálculos de CPK para todas las dimensiones críticas
Valor para el cliente: Este paquete de documentación proporciona a los clientes de dispositivos médicos la evidencia de trazabilidad necesaria para las auditorías de la FDA e ISO 13485, lo que reduce directamente la carga regulatoria para el equipo de calidad del cliente.
Sección 6: Reducción de costos e ingeniería de valor
Ansix Tech logra una reducción de costos drástica no a costa de la calidad, sino mediante la optimización inteligente de los procesos y la cadena de suministro:
6.1 Optimización del costo de los materiales
Poder de compra al por mayor: Los acuerdos de volumen con proveedores de LSR de primer nivel (Wacker, Momentive, Dow) reducen los costos de los materiales entre un 10 y un 20 %.
Sistema de colada fría de cero residuos: Elimina los desechos de colada que de otro modo constituirían entre el 15 y el 25 % del consumo de material.
Tamaño de dosis optimizado: La dosificación precisa reduce el desperdicio por exceso de llenado entre un 3 y un 5 %.
6.2 Mejoras en la eficiencia del proceso
Estrategia de moldes multicavidad: un molde de 64 cavidades logra una producción 8 veces mayor por hora de máquina en comparación con uno de 8 cavidades, lo que reduce directamente los costos de mano de obra y gastos generales por pieza.
Reducción del tiempo de ciclo: Los perfiles optimizados de enfriamiento y curado reducen los tiempos de ciclo entre un 15 % y un 30 %, lo que aumenta la productividad de la máquina.
Desmoldeo automatizado: La extracción robótica de piezas elimina el trabajo manual, reduce el tiempo de ciclo y evita daños por manipulación.
6.3 Evitación de costes basada en la calidad
Moldeo sin rebabas: el ajuste de la línea de separación de 0,005 mm elimina el 100 % de las operaciones de desbarbado manual.
Objetivo de rendimiento en la primera pasada del 98 % o superior: Menos piezas rechazadas, menores costes de desperdicio.
Programa de mantenimiento preventivo: El cuidado proactivo de las herramientas prolonga la vida útil del molde de los típicos 500.000 a más de 1 millón de ciclos, amortizando el coste de las herramientas en un mayor número de piezas.
6.4 Optimización de la cadena de suministro y la logística
Fabricación justo a tiempo: Reduce los costos de mantenimiento de inventario del cliente.
Envío consolidado: Varias líneas de productos combinadas en un solo envío.
Almacenamiento local (opcional): Los programas de inventario reducen los requisitos de existencias de seguridad de los clientes.
6.5 Resumen del retorno de la inversión en reducción de costos
Fuente de reducción de costos Ahorros típicos Impacto acumulativo
Coste del material (a granel + canal frío) 20–30% Base
Reducción del tiempo de ciclo 15–30% Coste por pieza entre un 5 % y un 10 % menor
Eliminación de rebabas $0,01–0,05/parte Elimina por completo la operación secundaria.
Rendimiento multicavidad Salida de 4 a 8x Amortiza los costos fijos entre más unidades.
mantenimiento preventivo Entre un 40 y un 50 % menos de reparaciones. Prolonga la vida útil de la herramienta y reduce los costos a largo plazo.
Sección 7: Los 28 años de experiencia de Ansix Tech ofreciendo valor al cliente.
Con más de 28 años de experiencia en la fabricación mediante moldeo por inyección, Ansix Tech ha desarrollado una amplia experiencia en la producción de dispositivos médicos LSR, incluyendo cubiertas protectoras para trócares laparoscópicos, componentes LSR de grado médico y soluciones complejas de moldeo por inyección multimaterial.
Qué significa esta experiencia para los proyectos CIDR:
Conocimientos probados en el procesamiento de materiales: sabe exactamente cómo se comportan los diferentes grados de LSR en la producción.
Relaciones establecidas con proveedores de materiales LSR para obtener materiales fiables y certificados.
Parámetros de proceso optimizados para geometrías típicas de CIDR (estructuras tubulares de paredes delgadas con componentes insertados).
Diseños de moldes existentes que se pueden adaptar en lugar de diseñarlos desde cero, lo que reduce el tiempo de desarrollo.
Experiencia en cumplimiento normativo: comprende los requisitos de la FDA, ISO 13485 y USP para dispositivos de administración vaginal de medicamentos.
Sección 8: Eficiencia en la entrega y atención al cliente
8.1 Plazos de entrega estándar
Servicio Plazo de entrega estándar
Entrega del informe DFM De 3 a 5 días hábiles después de la recepción del pago en CAD.
Molde prototipo (cavidad única) 15 días
Molde de producción (8–16 cavidades) 25–30 días
Muestras del primer artículo (T0) Dentro de los 3 días posteriores a la finalización del molde
Ensayo de preproducción (100–500 unidades) 5–7 días después de la validación del moho
Producción en masa (primeras 100.000 unidades) Entre 15 y 20 días después de la aprobación del ensayo.
Reordenar / reponer 10-15 días después de realizar el pedido
8.2 Comunicación y colaboración
Actualizaciones quincenales del proyecto con un seguimiento claro de los hitos.
Visibilidad de la producción en tiempo real a través del portal del cliente (opcional)
Gestor de proyecto dedicado como único punto de contacto.
Tiempo de respuesta de 24 horas para consultas y preguntas técnicas.
Soporte técnico in situ disponible para las instalaciones del cliente.
Conclusión: ¿Por qué elegir Ansix Tech para su proyecto LSR CIDR?
La propuesta de valor de Ansix Tech es sencilla: transformamos la experiencia técnica en beneficios para nuestros clientes.
Nuestro diseño de moldes garantiza una baja rebaba, una calidad constante y una alta cavitación para una mayor eficiencia en la producción. Nuestra experiencia en ciencia de materiales garantiza el cumplimiento normativo (ISO 13485, ISO 10993, USP Clase VI, FDA). Nuestros sistemas de calidad proporcionan trazabilidad entre lotes y validación estadística (CPK ≥ 1,33). Nuestros 28 años de experiencia garantizan resultados predecibles, menor riesgo y una comercialización más rápida.
Invitamos a los clientes potenciales a participar en una revisión DFM de un diseño CIDR existente. Este análisis, sin compromiso alguno, demostrará de forma concreta cómo la experiencia de Ansix Tech en diseño de moldes y procesamiento LSR puede eliminar las líneas de soldadura, prevenir las burbujas de aire y eliminar las burbujas de contracción, antes de comprometerse con la fabricación de cualquier utillaje.
Para obtener un presupuesto detallado o programar una consulta sobre DFM, póngase en contacto hoy mismo con el equipo de fabricación de dispositivos médicos de Ansix Tech.
Ansix Tech Co Ltd
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