Masque facial en silicone liquide LSR
CARACTÉRISTIQUES
FONDATION MATÉRIEL — Bâtir la confiance des clients grâce à des équipements de précision
1.1 Équipements de fabrication de moules : les clés de la précision
Chez Ansix Tech, nous savons que la qualité des moules est fondamentalement limitée par les machines qui les produisent. Notre parc de machines de fabrication de moules est spécialement conçu pour les applications LSR de qualité médicale.
Centres d'usinage à grande vitesse 5 axes — Nous utilisons des centres d'usinage à grande vitesse 5 axes capables d'usiner des surfaces courbes complexes avec une précision de positionnement de 0,002 mm. Pour les masques LSR, qui présentent des contours faciaux ergonomiques et des lignes de joint complexes au niveau de l'interface d'étanchéité, cette capacité se traduit directement par une réduction du travail de finition manuel et l'élimination des bavures visibles. Une ligne de joint lisse et sans bavure n'est pas qu'une simple exigence esthétique : elle garantit le confort du patient lors d'un port prolongé et prévient les risques de contamination dans les environnements médicaux stériles.
-
Description du moule
Matériaux du produit :
LSR SILICONE
Caoutchouc souple : LSR
Matériau du moule :
S136ESR
Nombre de cavités :
4
Méthode d'alimentation en colle :
Coureur à chaud
Méthode de refroidissement :
Refroidissement par eau
Cycle de moulage
12,5 s
- Le processus de fabrication des moules et la sélection des matériaux du produit
Usinage par électroérosion à fil à basse vitesse (EDM) — Nos systèmes d'électroérosion à fil à basse vitesse atteignent une précision de coupe de 0,003 mm, permettant la production de micro-rainures et de détails fins jusqu'à 0,03 mm. Dans les moules de masques en résine LSR, cette précision est essentielle pour la création des microcanaux d'aération qui permettent à l'air emprisonné de s'échapper lors de l'injection, sans que la résine LSR à faible viscosité ne s'échappe sous forme de bavures. La capacité à usiner des rainures aussi étroites (généralement de 0,01 mm à 0,03 mm de profondeur) détermine directement si le masque sort du moule avec une étanchéité parfaite ou s'il nécessite un post-traitement.
Usinage par électroérosion à enfonçage (CNC EDM) avec finition miroir — Pour les nervures profondes et les surfaces de préhension texturées, l’électroérosion par enfonçage offre une précision inégalée. Grâce à la fabrication interne des électrodes, nous obtenons un polissage miroir de qualité optique (Ra ≤ 0,05 μm) sur les surfaces des cavités. Cette finition miroir remplit deux fonctions essentielles : d’une part, elle permet de produire des masques transparents d’une clarté cristalline, répondant aux exigences de transparence du secteur médical ; d’autre part, elle facilite le démoulage propre du matériau LSR souple et élastique, évitant ainsi les adhérences qui pourraient entraîner des déformations ou des défauts de surface.
-
Rectification de précision — Toutes les plaques et les composants du moule sont rectifiés avec précision afin de garantir un parallélisme absolu de la base du moule. Pour les moules de masques multicavités, cela signifie que chaque cavité produit des pièces identiques, éliminant ainsi les pertes de rendement dues aux variations entre les cavités, un problème récurrent chez les fabricants de dispositifs médicaux. Lors de la production de 100 000 masques par lot, une variation de 1 % entre les cavités représente 1 000 pièces inutilisables. Nos protocoles de rectification éliminent cette variation à la source.
1.2 Parc de presses à injection : échelle et stabilité
Force de fermeture : de 30 à 2 800 tonnes — Notre parc de 260 presses à injecter s’étend des presses de précision de 30 tonnes pour les petits composants médicaux aux machines robustes de 2 800 tonnes pour la production à grande échelle, avec quatre sites de production en Chine et au Vietnam. Pour les masques LSR, qui nécessitent généralement une force de fermeture de 150 à 400 tonnes selon le nombre d’alvéoles et la taille du masque, cette plage offre une couverture optimale. [17†L10-L13]
Machines entièrement électriques à servocommande — Notre parc de presses est composé exclusivement de presses à injecter entièrement électriques à servocommande, notamment des marques japonaises Fanuc, Sumitomo, Toshiba, Nissei et Engel, ainsi que de la marque allemande Arburg (spécialisée dans le moulage par injection de LSR avec capacité bi-composant). Pourquoi est-ce important pour vous ? Les presses hydrauliques conventionnelles souffrent de variations de répétabilité dues à la viscosité de l'huile. Lorsque la machine chauffe pendant la production, la viscosité de l'huile change, ce qui entraîne des fluctuations de pression et des variations dimensionnelles. Nos machines entièrement électriques maintiennent une répétabilité de ±0,1 % d'une injection à l'autre, garantissant ainsi que la 100 000e pièce produite est dimensionnellement identique à la première. [17†L11-L15] [18†L38-L43]
Unités de traitement LSR spécialisées — Le LSR est un matériau thermodurcissable bicomposant : la partie A contient le catalyseur au platine et le polymère de base, la partie B contient l’agent de réticulation et l’inhibiteur. Ces composants sont pompés depuis des conteneurs d’origine de 200 litres ou 20 litres à travers des pompes doseuses de précision (rapport 1:1) et un mélangeur statique avant d’être introduits dans le cylindre d’injection refroidi. Nos machines dédiées au LSR sont dotées des caractéristiques suivantes :
Vis à un seul pas, résistantes à l'usure, avec un rapport L/D de 12:1 à 14:1 pour une homogénéisation optimale sans augmentation de température.
Cylindres d'injection refroidis (généralement entre 15 et 25 °C) pour éviter une vulcanisation prématurée
Chemins de matériaux compatibles avec le durcissement au platine assurant la compatibilité chimique
Les deux composants restent séparés jusqu'au mélangeur statique, où ils se combinent juste avant l'injection. Le LSR ainsi mélangé est ensuite injecté dans le moule chauffé (généralement entre 170 et 220 °C), où le catalyseur au platine déclenche la réticulation, transformant le liquide en un élastomère solide en quelques secondes. Cette réaction thermodurcissable est irréversible, ce qui rend le LSR idéal pour les applications exigeant une résistance chimique, une stabilité thermique et une biocompatibilité. [1†L17-L18] [1†L38-L40]
1.3 Équipements de métrologie et d'assurance qualité
Machines à mesurer tridimensionnelles (MMT) — Nos MMT ZEISS assurent une vérification dimensionnelle tridimensionnelle avec une précision micrométrique. Chaque moule fabriqué chez Ansix Tech fait l'objet d'un contrôle dimensionnel complet avant expédition, accompagné d'un rapport dimensionnel et d'un CPK ≥ 1,33 pour les dimensions critiques. Ce contrôle est obligatoire pour chaque moule de masque facial en LSR. [18†L51-L52]
Imagerie optique et profilométrie de surface — Pour les masques faciaux en LSR, où la finition de surface influe directement sur l'étanchéité et le confort du patient, nos systèmes de mesure optique vérifient :
Rugosité de surface (Ra ≤ 0,2 μm pour la clarté optique, Ra ≤ 0,05 μm pour les applications à finition miroir)
géométrie et consistance de la lèvre d'étanchéité
Vérification de la profondeur du canal de ventilation (tolérance de 0,01 à 0,03 mm)
Capteurs d'épaisseur de paroi à ultrasons — Lors des cycles de production, nos presses à injecter sont équipées de capteurs à ultrasons traversants qui surveillent l'épaisseur des pièces en temps réel et compensent automatiquement les paramètres d'injection afin de maintenir une stabilité dimensionnelle de ±0,02 mm pour les moules multi-empreintes. [18†L38-L43]
PARTIE II : FABRICATION DE MOULES — Compétences clés et résultats mesurables
2.1 Sélection de l'acier à mouler : Adaptation du matériau à l'application
Le choix de l'acier pour moules a un impact direct sur la durée de vie des outils, la qualité des pièces et la disponibilité de la production. Chez Ansix Tech, nous adaptons les matériaux de moules à vos exigences de production spécifiques.
Acier de qualité Dureté Propriétés clés Application optimale
S136 (Stavax ESR) 48–52 HRC résistance supérieure à la corrosion, polissage exceptionnel (finition miroir), haute résistance à l'usure Masques faciaux nécessitant une clarté optique, applications de qualité médicale, production à grand volume (plus de 500 000 cycles)
NAK80 38–41 HRC Pré-trempé, excellente usinabilité, bon polissage miroir, aucun traitement thermique après soudage requis Moules complexes à cavités multiples, production en moyennes séries, projets à délais d'exécution rapides
H13 46–54 HRC Excellente résistance à la fatigue thermique, haute ténacité à haute température, bonne résistance à l'usure Moules à forte cavitation, géométries de masques faciaux à parois minces, applications nécessitant des cycles thermiques rapides
DIN 1.2083 / 4Cr13 48–52 HRC Acier inoxydable pour moules, bonne résistance à la corrosion, économique Composants de dispositifs médicaux sensibles au coût, volumes de production modérés
cuivre-béryllium (BeCu) 35–45 HRC Conductivité thermique 3 à 5 fois supérieure à celle de l'acier, excellente pour le refroidissement localisé Broches et inserts centraux nécessitant une dissipation thermique rapide, zones à sections transversales épaisses
[11†L5-L51][2†L16-L18]
Ce que cela signifie pour votre projet :
Pour les masques en résine LSR nécessitant une transparence élevée (comme les respirateurs médicaux avec fenêtre transparente ou les masques faciaux complets transparents), nous préconisons l'acier inoxydable S136 ESR. Sa résistance à la corrosion prévient la formation de piqûres dues aux sous-produits de la réaction du catalyseur au platine (traces d'acides libérées lors de la polymérisation), tandis que son polissage miroir garantit une transparence cristalline. Notre garantie standard : 1 million de cycles pour les moules en acier S136 lors de la transformation de résine LSR de qualité médicale.
Pour les masques de faible volume (50 000 à 200 000 cycles), le NAK80 offre des économies sans compromettre la qualité des pièces, réduisant votre investissement initial en outillage d'environ 20 à 30 %.
Valeur client :
Réduction des risques liés aux coûts d'outillage : le choix judicieux des matériaux évite la surspécification (gaspillage d'investissement) ou la sous-spécification (défaillance prématurée du moule et arrêt de production).
Durée de vie prévisible des moules : Nos protocoles de sélection des matériaux et de traitement thermique sont documentés par des certificats de matériaux et des courbes de traitement thermique, vous fournissant des données vérifiables.
Coût total de possession réduit : le choix judicieux des matériaux prolonge la durée de vie des moules de 2 à 3 fois par rapport aux aciers à outils génériques.
2.2 Conception de moules LSR : relever des défis uniques
Contrairement aux thermoplastiques traditionnels, le LSR présente des comportements matériels distincts qui exigent une conception de moule spécialisée :
Faible viscosité et grande fluidité — Le caoutchouc de silicone liquide se comporte comme de l'eau lors de l'injection, avec une viscosité pouvant atteindre 200 000 à 1 000 000 mPa·s. Cette fluidité exceptionnelle exige des jeux de moule extrêmement réduits (généralement 0,005 mm ou moins sur les surfaces de joint) afin d'éviter les bavures. Chez Ansix Tech, nous y parvenons grâce à des surfaces de joint rectifiées avec précision et à un système de compensation de la force de serrage autobloquant qui s'ajuste automatiquement à la dilatation thermique pendant la production, maintenant ainsi les bavures en dessous de 0,03 mm à chaque cycle. [9†L6-L7][13†L22-L27]
Dilatation et retrait thermiques élevés — Le LSR présente un taux de retrait linéaire de 2,5 % à 4,0 % après polymérisation, nettement supérieur à celui des thermoplastiques. Négliger ce retrait entraînera des masques finis trop petits, compromettant l'ajustement au visage et l'étanchéité. Notre processus de conception intègre :
Compensation du retrait spécifique au matériau : Nous calculons avec précision les dimensions de la cavité en fonction des données de retrait publiées pour la nuance LSR spécifique (vérifiées par nos essais de tir T0).
Compensation anisotrope : le LSR peut se rétracter différemment selon le sens de l’écoulement et le sens transversal. Notre processus DFM inclut une correction anisotrope pour les surfaces d’étanchéité critiques, garantissant que la zone de contact facial du masque atteigne les dimensions spécifiées à ±0,1 mm près.
Pour un masque facial intégral d'une largeur horizontale de 200 mm, un retrait de 3,0 % implique que la cavité du moule doit mesurer 206 mm, soit une compensation de 6 mm qui doit être calculée avec précision. Un oubli de cette précision entraîne la défaillance de 100 % des pièces. [10†L6-L9]
Obligation d'utiliser un système à canaux froids — Contrairement aux systèmes à canaux chauds pour thermoplastiques, les moules pour LSR doivent utiliser un système à canaux froids. Les canaux d'alimentation sont maintenus à une température de 15 à 25 °C grâce à des circuits de refroidissement à eau indépendants, tandis que la cavité est chauffée à 170–200 °C. Cette conception à double température empêche le LSR de polymériser à l'intérieur du canal, permettant ainsi la réutilisation de ce dernier pour chaque injection. [9†L9-L11]
Pour les masques LSR :
Économies de matériaux grâce aux canaux froids : 30 à 80 % de réduction de la consommation de matériaux par rapport aux systèmes à canaux traditionnels
Positionnement précis des points d'injection : les canaux froids à obturation par vanne permettent une injection ponctuelle, sans rebuts et éliminant les opérations de démoulage.
Rupture automatique du portail : Nettoyage des résidus du portail sans découpe manuelle, préservant l'intégrité du joint d'étanchéité et réduisant les coûts de main-d'œuvre
Notre analyse DFM (Conception pour la fabrication) comprend une configuration complète des canaux froids avec des simulations de zones de température assurant une distribution uniforme du flux dans toutes les cavités, vérifiée par moulage virtuel SIGMASOFT®. [0†L34-L37]
Système de ventilation sous vide — L'air emprisonné est la principale cause de défauts dans les masques LSR : bulles, carbonisation (marques de brûlure), moulage incomplet et imperfections de surface. Chez Ansix Tech, chaque moule de masque LSR est équipé de :
Des canaux d'évacuation périmétriques (profondeur de 0,010 à 0,025 mm) usinés le long de la ligne de joint sont suffisamment profonds pour évacuer l'air, mais trop peu profonds pour permettre l'évacuation du LSR à faible viscosité.
Intégration de la pompe à vide : Le moule est raccordé à un système de vide atteignant 29 pouces de mercure (inHg), aspirant l’air de toutes les cavités avant le début de l’injection.
Évacuation de l'air à tous les points de piégeage potentiels : les broches d'éjection, les inserts de noyau et les extrémités des cavités profondes bénéficient tous d'une évacuation dédiée.
Résultat : transparence sans bulle des fenêtres des masques faciaux de qualité optique, remplissage complet des lèvres d’étanchéité fines (0,8 à 1,5 mm d’épaisseur) et élimination des défauts de surface qui, autrement, rendraient les masques médicaux non conformes. [10†L18-L20][9†L13-L16]
Système d'éjection pour composants souples et élastiques — La souplesse du LSR (dureté Shore A généralement comprise entre 20 et 80) et son coefficient de frottement élevé avec l'acier complexifient le démoulage. Des éjecteurs trop puissants risquent de perforer ou de déformer la pièce. Notre stratégie de conception d'éjecteurs repose sur les principes suivants :
Système d'éjection d'air (soufflage) comme méthode de démoulage principale, utilisant de l'air comprimé pour détacher le masque du noyau
Robot de prélèvement avec ventouses pour un démoulage automatique, éliminant les risques de contamination liés à la manipulation manuelle
Densité élevée de broches d'éjection (8 à 12 broches par cavité) avec éjecteurs à lame plate ou à bloc pour répartir la force sur de larges zones.
Emplacements des broches d'éjection positionnés sur des surfaces non cosmétiques (bords du masque, derrière les nervures, bossages de renfort)
Ce que cela signifie pour votre projet :
Les moules pour masques faciaux LSR conçus par Ansix Tech permettent d'obtenir les résultats suivants :
Taux de défauts
Pas de démoulage après moulage (le système à canaux froids élimine les déchets de canaux).
Aucun réglage manuel (la mise sous vide élimine les bavures)
Démoulage entièrement automatisé (éjection d'air + ramassage par robot)
2.3 Garanties de durée de vie et de performance du moule
Paramètre Performances standard Performances techniques d'Ansix Valeur pour le client
Durée de vie des moisissures (S136, LSR de qualité médicale) 300 000 à 500 000 cycles Plus d'un million de cycles garantis Réduction des coûts d'amortissement de l'outillage par pièce ; moins de projets de remplacement de moules
Tolérances des pièces ±0,1 mm ±0,03–0,05 mm typique ; ±0,005 mm possible pour les caractéristiques critiques Étanchéité parfaite et constante ; aucun problème d'assemblage signalé par les clients
hauteur du flash 0,10–0,15 mm ≤0,03 mm sur la ligne de séparation Élimine l'ébavurage manuel ; réduit les coûts de main-d'œuvre de 0,05 à 0,15 $ par pièce
Finition miroir (Ra) 0,2–0,3 μm Finition optique ≤ 0,05 μm Transparence cristalline ; aucune diffusion de la lumière
Livraison de moules (multicavités complexes) 45 à 90 jours Délai standard de 25 à 45 jours ; livraison express en 20 jours disponible. Accélération du délai de mise sur le marché de 3 à 6 semaines
2.4 Rapport DFM : Résoudre les problèmes avant qu’ils ne surviennent
Notre rapport DFM (Conception pour la fabrication) vous est remis avant le début de la fabrication des moules, et non après que vous ayez déjà commandé l'outillage. Ce rapport comprend :
L'analyse du flux de moulage permet d'identifier les positions des lignes de soudure, les zones de rétention d'air et les déséquilibres de remplissage dans les cavités. Pour chaque risque identifié, nous proposons des contre-mesures avant la découpe de l'acier.
Calculs de compensation du retrait pour toutes les dimensions critiques, avec facteurs d'agrandissement de cavité recommandés en fonction de la nuance LSR sélectionnée.
Recommandations concernant l'angle de dépouille pour tous les murs verticaux, garantissant un démoulage propre sans déformation des pièces.
L'emplacement et le nombre de canaux d'entrée ont été optimisés pour un remplissage équilibré, avec une justification pour la conception de chaque canal d'entrée.
Cartographie des emplacements des marques d'éjection sur la géométrie de votre pièce, avec accord sur les zones esthétiques acceptables
Vérification de la position de la ligne de joint pour garantir que les surfaces d'étanchéité restent exemptes de bavures et confortables au contact de la peau.
Valeur pour le client : En résolvant les problèmes de moulage dès la phase de conception, nous éliminons les « surprises » qui ajoutent généralement 30 à 60 jours et 10 000 à 50 000 € de coûts de retouche de moule lors des essais T1 à T3.
PARTIE III : CONTRÔLE DES PROCESSUS — Éliminer l'anxiété liée à la qualité
3.1 Verrouillage des paramètres intégrés au MES
Chez Ansix Tech, chaque presse à injecter est connectée à notre système d'exécution de la production (MES). Tous les paramètres de moulage (zones de température : fourreau, buse, moule ; pression d'injection ; vitesse d'injection ; pression de maintien ; temps de refroidissement ; et contre-pression) sont enregistrés dans le MES. Seuls les ingénieurs autorisés peuvent modifier ces paramètres, et chaque modification est enregistrée avec l'horodatage et l'identifiant de l'opérateur. [18†L27-L28]
Pour les masques LSR, les paramètres verrouillés incluent :
Température du fût : 15–25 °C (refroidi) — empêche un durcissement prématuré
Température du moule : 170–200 °C (chauffé) — active la réticulation catalysée par le platine
Pression d'injection : 50 à 150 bar, selon la géométrie de la cavité et la longueur du flux
Temps de polymérisation : 20 à 60 secondes, selon l’épaisseur de la paroi et le volume de la pièce
Température du canal froid : 20–25 °C, régulée indépendamment du chauffage de la cavité du moule
Ce que cela signifie pour vous : lorsque vous passez une nouvelle commande six mois après la production initiale, vos pièces auront des dimensions identiques à celles de la première production. Aucun décalage des paramètres. Aucune variation liée à l’opérateur. Aucune mauvaise surprise d’un lot à l’autre.
3.2 Protocole d'inspection du premier article et en cours de production
Validation avant production : Chaque nouveau moule fait l’objet d’un essai de première injection (T0). Les pièces sont mesurées sur une machine à mesurer tridimensionnelle (MMT) pour une vérification dimensionnelle complète par rapport au dessin 2D. Nous fournissons un rapport d’inspection du premier article (FAIR) complet avant le lancement de toute production.
Contrôles en cours de processus :
Inspection initiale : Trois pièces conformes consécutives mesurées au début du poste
Échantillonnage en cours de production : des pièces sont prélevées toutes les 30 à 60 minutes pour vérification dimensionnelle.
Conservation en fin de poste : Échantillons conservés pour comparaison entre postes.
Contrôle statistique des processus (CSP) : dimensions clés représentées graphiquement avec des limites de contrôle ; intervention déclenchée au premier signe d’écart de tendance.
Un coefficient de qualité critique (CPK) ≥ 1,33 est garanti pour toutes les dimensions que vous désignez comme critiques. Cette garantie statistique se traduit par un taux de défauts inférieur à 32 parties par million (PPM), une performance de pointe pour le moulage par injection de LSR.
3.3 Cohérence de la couleur et du matériau
L'incohérence de la couleur est l'un des principaux problèmes de qualité des produits en silicone. Chez Ansix Tech, nous maîtrisons la couleur grâce à :
Pompes à couleur gravimétriques ou micrométriques avec une précision de dosage de ±0,1 % [14†L47-L51]
Surveillance en boucle fermée du rapport de dosage des composants A et B, maintenant un rapport de 1:1 avec un écart inférieur à 0,5 %.
Mélangeurs statiques spécialement conçus pour le comportement d'écoulement des LSR, assurant une dispersion homogène du pigment et de l'agent de réticulation
Le stockage des pigments à température stabilisée empêche les variations de viscosité qui altéreraient l'intensité de la couleur.
Pour les masques transparents, notre LSR de qualité optique, associé à des cavités polies miroir (Ra ≤ 0,2 μm) et à des paramètres d'injection optimisés, élimine le voile, les marques d'écoulement et les microbulles diffusant la lumière, produisant une transparence cristalline vérifiée par mesure au zéomètre (voile 90 %). [14†L28-L39]
3.4 Validation post-cuisson et vieillissement
Bien que le LSR vulcanisé au platine ne nécessite pas de post-cuisson pour des raisons de sécurité, Ansix Tech effectue un vieillissement thermique contrôlé après cuisson (150 °C pendant 2 à 4 heures) pour les applications médicales et à haute fiabilité. Cette seconde cuisson :
Complète toute réticulation résiduelle pour des propriétés mécaniques maximales
Élimine les traces de composés volatils, éliminant ainsi tout problème d'odeur.
Stabilise les dimensions pour une fiabilité à long terme
Nous validons les propriétés après durcissement par des tests de vieillissement accéléré (ASTM D573, 70 °C pendant 7 à 28 jours) et des tests d'exposition aux UV (plus de 3 000 heures, sans jaunissement ni dégradation de surface), vous fournissant ainsi des données vérifiables pour les soumissions réglementaires. [6†L17-L20]
PARTIE IV : SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET INTÉGRITÉ DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT
4.1 Nuances de matériaux LSR et leurs applications
Ansix Tech travaille avec les principaux fournisseurs de LSR, notamment Dow Corning (Silastic®), Momentive (Silopren®), Wacker (Elastosil®), Shin-Etsu et KCC. Pour les applications de masques faciaux, nous recommandons :
Qualité du matériau Dureté (Shore A) Caractéristiques clés Application optimale
LSR de qualité médicale/alimentaire 30–50 Conforme aux normes FDA 21 CFR 177.2600 et ISO 10993 (biocompatibilité), durci au platine, inodore Masques respiratoires intégraux, masques à oxygène médicaux, masques CPAP
LSR optique haute clarté 40–60 Indice de réfraction adapté, voile 90 % Fenêtres de visualisation des masques, écrans faciaux transparents
LSR haute résistance à la déchirure 50–70 Résistance à la déchirure : 20–40 N/mm, excellente résistance à l’abrasion Masques à gaz industriels, respirateurs à haute durabilité
LSR ignifugé 50–70 Homologué UL94 V-0, auto-extinguible Masques de sécurité industrielle, respirateurs pour pompiers
LSR antimicrobien 40–60 Additif à base d'ions argent ou de zéolite argent-zinc, conforme à la norme ISO 22196 Masques médicaux réutilisables, applications critiques en matière d'hygiène
[6†L10-L14][6†L41-L44]
Certifications des matériaux :
Norme FDA 21 CFR 177.2600 relative aux applications en contact avec les aliments
Normes ISO 10993-4, -5, -10, -11 (biocompatibilité) pour les dispositifs médicaux
USP Classe VI pour les dispositifs implantables et en contact avec le sang
Environnement de fabrication certifié ISO 13485
Conforme aux normes REACH et RoHS pour les marchés de l'UE
4.2 Dosage et mélange à deux composants
Le procédé LSR exige un mélange précis à parts égales (1:1) de la partie A (polymère de base + catalyseur au platine) et de la partie B (agent de réticulation + inhibiteur). Les systèmes de dosage d'Ansix Tech permettent d'obtenir ce résultat :
Précision de mesure : écart relatif de ±0,5 %
Mélange statique : 20 à 30 éléments de mélange, assurant une distribution homogène
Ajout de colorants : jusqu’à 4 couleurs simultanément, à raison de 0,2 à 5 % chacune.
Dégazage sous vide : un vide de -0,095 MPa est appliqué au matériau mélangé, éliminant l'air entraîné avant l'injection - essentiel pour des pièces transparentes sans bulles [3†L24-L26]
4.3 Stabilité de la chaîne d'approvisionnement
Forte de 28 ans d'expérience dans le secteur manufacturier et de quatre sites de production (Chine : Shenzhen, Dongguan, Hunan ; Vietnam), Ansix Tech maintient :
Stocks stratégiques de matières premières : Stock minimum de 3 mois de LSR pour toutes les qualités standard
Qualification multi-sources : Chaque grade LSR est qualifié par au moins deux fournisseurs
Systèmes de gestion de la qualité certifiés ISO 9001 / IATF 16949 / ISO 13485
Coordination des livraisons juste à temps avec les partenaires logistiques
PARTIE V : OPTIMISATION DES COÛTS — Réduire vos coûts totaux sans compromettre la qualité
5.1 Réduction des coûts des matériaux
Économies de matériau grâce aux canaux froids : En éliminant les déchets de canaux grâce aux systèmes à canaux froids, nous réduisons la consommation de LSR de 30 à 80 %. Pour un masque facial complet pesant 80 grammes, une économie de matériau de 40 grammes par injection sur un moule à 8 cavités représente 320 grammes économisés par cycle.
15 $/kg pour le LSR de qualité médicale, cela représente une économie de 4,80 $ par cycle**. Avec un cycle de 30 secondes (2 cycles par minute, 120 cycles par heure), cela représente une économie de 576 $ par heure de fonctionnement rien qu'en matériaux.
Pourquoi cela n'est possible qu'avec une conception de moule appropriée : les systèmes de canaux froids LSR exigent un contrôle précis de la température des canaux (15–25 °C) par rapport au chauffage de la cavité (170–200 °C). Des canaux froids mal conçus entraînent un durcissement prématuré à l'intérieur du canal, ce qui compromet tous les avantages en termes d'économies. Fort de 28 ans d'expérience dans le domaine du LSR, Ansix Tech vous garantit un potentiel d'économies de matériau maximal pour votre moule.
Cavitation optimale : Nous analysons vos prévisions de volume annuel et déterminons le nombre optimal de cavités. Un nombre insuffisant de cavités entraîne une augmentation du coût unitaire due à une faible productivité. À l’inverse, un nombre excessif de cavités engendre des variations de qualité et un gaspillage de matière si leur nombre est irrégulier. Notre recommandation habituelle : 4 à 16 cavités pour les masques faciaux en LSR, selon la taille et la complexité du masque.
5.2 Optimisation de l'efficacité des processus et du temps de cycle
Le temps de cycle du moulage par injection LSR est principalement déterminé par le temps de polymérisation, c'est-à-dire la durée nécessaire pour que la réaction de réticulation du thermodurcissable atteigne 100 %. Ansix Tech optimise les temps de cycle grâce à :
Sélection de la formulation du catalyseur au platine : les grades LSR à durcissement rapide atteignent une réticulation complète en 15 à 30 secondes, contre 40 à 60 secondes pour les grades standard.
Chauffage uniforme des cavités : Nos moules sont dotés de circuits de chauffage équilibrés permettant une variation de température ≤ 2 °C dans toutes les cavités, éliminant ainsi la nécessité de prolonger le temps de cuisson pour la cavité la plus froide.
Optimisation des parois minces : les lèvres d’étanchéité des masques faciaux, conçues avec une épaisseur de 0,8 à 1,5 mm, minimisent les besoins en matière de pénétration de chaleur.
Démoulage automatisé : le ramassage par robot avec ventouses réduit le temps de cycle de 3 à 5 secondes par rapport au démoulage manuel.
Systèmes d'éjection servo-électriques : plus rapides et plus répétables que les alternatives pneumatiques [5†L12-L16]
Durée de cycle typique pour les masques faciaux LSR :
Cavité unique : 25 à 40 secondes
4 cavités : 30 à 45 secondes
8 cavités (équilibré) : 35–50 secondes (1,3–1,9 parties par seconde)
Valeur pour le client : Une réduction de 5 secondes du temps de cycle sur un moule à 8 cavités fonctionnant 24 h/24 et 5 j/7 permet de produire environ 75 000 pièces supplémentaires par an sans aucun coût supplémentaire d’outillage ou de main-d’œuvre.
5.3 Réduction des coûts de main-d'œuvre grâce à l'automatisation
Fonctionnement manuel Solution d'automatisation Économies annuelles de main-d'œuvre (par moule à 8 cavités, fonctionnement 24h/24 et 5j/7)
Dégagement manuel (élimination du flash) La mise sous vide et le canal froid éliminent le flash 25 000 $ à 50 000 $
démontage manuel des pièces Intégration de robots de ramassage et de convoyeurs 15 000 $ à 30 000 $
Inspection manuelle (100%) Système de vision + tri automatisé 20 000 à 40 000 $
Emballage manuel Équipement automatisé d'empilage/ensachage 10 000 $ à 25 000 $
Économies totales annuelles de main-d'œuvre 70 000 $ à 145 000 $
5.4 Éviter les coûts liés à la qualité
Problème de qualité Données de référence du secteur (annuelles) Performances techniques d'Ansix Économies réalisées par million de pièces
taux de rebut/reprise 5 à 10 % 35 000 $ à 70 000 $
Retours clients 2 à 5 % des expéditions 10 000 $ à 25 000 $
Réclamations pour défaillance sur le terrain 0,5 à 1 % des unités installées 5 000 à 10 000 $
Enquête sur la non-conformité réglementaire 1 à 2 événements par an 0 événement (conformité ISO 13485 respectée) 25 000 $ et plus
Livraison de remplacement express 3 à 5 événements par an 10 000 à 20 000 $
5.5 Optimisation des investissements en outillage
Option d'outillage Investissement initial Coût par pièce (1 million de pièces) Coût total Idéal pour
Moule premium S136 (Ansix Tech) 30 000 à 60 000 $ 0,03 $–0,06 $ 60 000 $ à 120 000 $ Production en grande série (plus de 500 000 unités), usage médical, qualité optique
Moule de milieu de gamme NAK80 18 000 $ à 35 000 $ 0,035 $–0,07 $ 53 000 $ à 105 000 $ Pièces cosmétiques en volume moyen (100 000 à 500 000 unités)
Moule générique P20 (concurrent) 12 000 $ à 25 000 $ 0,06 $–0,15 $ 72 000 $ – 175 000 $ Faible volume, courte série (moins de 100 000)
*Les calculs supposent 1 000 000 de pièces, un LSR de 15 $/kg, un taux de rebut de base de 3 % et un différentiel de rebut de 20 %.*
Calcul des économies : Bien que notre moule haut de gamme S136 nécessite un investissement initial plus important, le coût unitaire réduit et la durée de vie prolongée du moule (plus d'un million de cycles) offrent un coût total de possession inférieur pour des volumes de production supérieurs à 200 000 unités. Pour les clients prévoyant une production d'un million d'unités, la différence de coût total est de 12 000 $ à 55 000 $ en faveur d'Ansix Tech par rapport à des solutions d'outillage moins coûteuses.
5.6 Ventilation transparente des coûts et tarification sans surprise
Ansix Tech fournit un détail complet des coûts avant le lancement du projet, éliminant ainsi les frais cachés :
Composante de coût Ce qui est inclus
Fabrication de moules Acier, usinage, traitement thermique, finition de surface, assemblage, essais de moules (T0–T3)
matériau LSR Consultation sur le choix de la qualité, échantillons de qualification, lots de production
Traitement Configuration des machines, développement des paramètres, essais de production, conditionnement
Qualité Inspection du premier article, suivi SPC, certifications des matériaux, rapports dimensionnels
Logistique Emballage pour l'exportation, transport de marchandises (DDP disponible), assistance au dédouanement
Soutien Rapport DFM, documentation de maintenance des moules, pièces de rechange (broches d'éjection, composants d'usure)
Aucun frais caché : les retouches de moule pendant les phases T1 à T3 sont incluses. Le développement des paramètres est inclus. Les révisions de la conception pour la fabrication (DFM) sont incluses. Si nous recommandons une modification, nous en prenons le coût à notre charge, car il s’agit de notre recommandation.
PARTIE VI : VALIDATION DE LA QUALITÉ ET CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
6.1 Protocole de validation étape par étape
Phase Activités Livrables Chronologie
Phase 1 : Revue de conception Analyse DFM, simulation d'écoulement du moule, calculs de compensation du retrait, implantation des points d'injection et d'évacuation Rapport DFM (avec évaluation des risques) 1 à 2 semaines
Phase 2 : Essais de moule T0 Premiers tirages à partir du moule fini ; mesures dimensionnelles de plus de 20 pièces ; analyse des défauts Rapport d'exemple T0 + FAIR dimensionnel Dans la semaine suivant la fin de la formation du moule
Phase 3 : Optimisation T1–T3 Ajustement des paramètres pour l'équilibre de remplissage, l'élimination des bavures et l'optimisation esthétique ; modifications du moule selon les besoins Rapports d'amélioration T1, T2, T3 2 à 4 semaines
Phase 4 : Validation pré-production 100 à 500 tirs en continu ; calcul du CPK pour les dimensions critiques ; mesure du taux de défauts PPAP niveau 3 (si nécessaire) + rapport CPK 1 à 2 semaines
Phase 5 : Montée en puissance de la production Production continue au rythme cible ; surveillance SPC permanente Documentation de production complète + certificats des matériaux En cours
6.2 Certifications et statut réglementaire
Ansix Tech assure la maintenance de :
ISO 9001:2015 (Systèmes de management de la qualité)
IATF 16949:2016 (Gestion de la qualité automobile — Contrôles applicables aux dispositifs médicaux)
ISO 13485:2016 (Management de la qualité des dispositifs médicaux)
ISO 14001:2015 (Management environnemental)
BSCI (Conformité sociale)
Salle blanche ISO 8 (classe 100 000) — Conforme aux normes BPF
Dossiers de documentation prêts pour la demande d'autorisation 510(k) de la FDA disponibles
6.3 Validation de la qualité spécifique au LSR
Validation du moule (effectuée avant la mise en production) :
Toutes les surfaces des cavités ont été inspectées à Ra ≤ 0,05 μm (finition miroir)
Profondeur de ventilation vérifiée à 0,010–0,025 mm sur l'ensemble des emplacements de ventilation
Différentiel de température du canal froid testé (variation ≤ 2°C sur tous les canaux)
Un test de vieillissement de 2000 tirs a été réalisé, avec un rapport d'usure documentant la stabilité dimensionnelle.
Validation de la qualité des pièces (effectuée lors de la mise en production et de manière continue) :
Tests de biocompatibilité : ISO 10993-4 (hémocompatibilité), -5 (cytotoxicité), -10 (sensibilisation/irritation), -11 (toxicité systémique) — comme requis pour les applications médicales [4†L5-L10]
Essais mécaniques : résistance à la traction (ISO 37), résistance au déchirement (BS ISO 34-1), allongement à la rupture, dureté Shore A [6†L37-L39]
Tests environnementaux : vieillissement aux UV (plus de 3 000 heures), vieillissement thermique (70 °C × 28 jours, ASTM D573), cyclage thermique (-40 °C à +70 °C)
Résistance chimique : Contact avec les alcools, les désinfectants et les fluides corporels selon les exigences du cas d'utilisation
Validation de la stérilisation : compatibilité avec l’autoclave (121 °C, 15 à 30 minutes), l’oxyde d’éthylène (OE) et les rayonnements gamma (25 à 50 kGy).
PARTIE VII : LIVRAISON ET ASSISTANCE CONTINUE
7.1 Délais de livraison standard
Type de projet Livraison DFM Achèvement du moule Validation avant production Expédition de production
Moule à masque simple à une seule cavité 5 à 7 jours 10 à 15 jours 5 à 7 jours 20 à 30 jours au total
Moule à masque moyen à 4 cavités 7 à 10 jours 20 à 30 jours 7 à 10 jours 35 à 45 jours au total
Moule à masque complexe à 8–16 cavités 10 à 14 jours 35 à 45 jours 10 à 14 jours 55 à 75 jours au total
Service express (disponible sur demande) 3 à 5 jours 15 à 20 jours 5 à 7 jours 25 à 35 jours au total
Le service accéléré nécessite l'affectation d'une machine dédiée, mais ne néglige pas les étapes de validation T1 à T3 ; la qualité n'est jamais compromise au profit de la rapidité.
7.2 Assistance après-vente
Documentation relative à l'entretien des moisissures :
Dessins complets d'assemblage du moule
Programme d'entretien recommandé (tous les 50 000/100 000/500 000 cycles)
Liste des pièces détachées avec références constructeur
Instructions de stockage et de manipulation (prévention de la corrosion, contrôle de l'humidité)
Programme de lutte contre les moisissures :
Les broches d'éjection de rechange, les inserts de noyau et les pièces d'usure sont inclus avec la livraison du moule.
Service de maintenance préventive tous les 200 000 cycles (effectué dans nos locaux ou les vôtres)
Service de réparation à vie au prix coûtant (sans majoration sur la main-d'œuvre ou les matériaux de réparation)
Intervention d'urgence en 24 heures pour les composants critiques (nos capacités internes d'usinage par électroérosion et par commande numérique éliminent les délais liés aux fournisseurs externes).
Ce que cela signifie pour vous : lorsqu’un composant s’use ou se casse, vous n’avez plus à attendre 2 à 4 semaines pour faire appel à un atelier d’usinage externe. Grâce à notre production interne d’électrodes et à nos capacités d’usinage par électroérosion, les composants de remplacement sont usinés en quelques heures, et non en plusieurs semaines, ce qui permet de maintenir votre ligne de production en fonctionnement.
7.3 Capacité de production et évolutivité
Avec 260 presses à injection réparties sur plus de 200 000 mètres carrés d’espace de production et plus de 1 200 employés, Ansix Tech peut adapter sa production à partir de :
Production de prototypes : 50 à 500 unités (outil à cavité unique)
Production pilote : 1 000 à 50 000 unités par mois (outil à 4 cavités, une seule équipe)
Production de masse : plus de 100 000 unités par mois (outil à 8–16 cavités, travail en plusieurs équipes, plusieurs machines)
Notre usine au Vietnam offre une capacité de production à grande échelle compétitive en termes de coûts, tout en maintenant les mêmes normes de qualité et d'équipement que nos usines en Chine.
CONCLUSION : Pourquoi choisir la technologie Ansix pour votre projet de masque facial LSR ?
Préoccupation du client Problème industriel Solution technique Ansix Valeur mesurable
Coût élevé de l'outillage Matériaux de moulage surdimensionnés ou mal spécifiés Sélection du matériau adapté (S136 pour les volumes élevés, NAK80 pour les volumes moyens) Investissement initial inférieur de 20 à 30 % aux devis des concurrents
Livraison de moules longs Délais de préavis courants de 60 à 90 jours Délais de livraison standard de 25 à 45 jours ; livraison express en 20 jours disponible Délai de mise sur le marché réduit de 3 à 6 semaines
Défaillance du moule après 100 000 cycles Aciers à outils de qualité inférieure (P20) dans les applications à cycles élevés Acier inoxydable S136 ou H13, dureté HRC 48–52 ; garantie de plus d’un million de cycles Aucun coût de remplacement de moule pendant 5 à 10 ans de production
Éclat sur les surfaces d'étanchéité Aération inadéquate ou joint de séparation lâche Précision de la ligne de séparation de 0,005 mm + purge du vide + bride autobloquante Flash ≤ 0,03 mm ; suppression du flash manuel
Bulles dans des masques transparents Évacuation ou dégazage sous vide insuffisant Système de vide (29 inHg) + dégazage du matériau (-0,095 MPa) Pièces sans bulles ; voile
Dimensions des pièces incohérentes Dérive de presse hydraulique ; contrôle de processus en boucle ouverte Servomachines entièrement électriques + verrouillage des paramètres MES ; répétabilité de ±0,1 % CPK ≥ 1,33 sur toutes les dimensions critiques
Temps de cycle longs Conception de chauffage/refroidissement inefficace Chauffage équilibré (variation ≤ 2 °C) + grade LSR à durcissement rapide Gain de temps de cycle de 5 à 15 secondes par prise de vue
Déchets matériels importants Canal chaud inadapté au LSR ; canal froid mal conçu. Conception appropriée du canal froid (15–25 °C) + commande par vanne Économies de matériaux de 30 à 80 % par rapport aux systèmes à canaux froids
Risque de non-conformité réglementaire Documentation incomplète ; matériaux non certifiés Certification ISO 13485 + certifications complètes des matériaux + validation de la biocompatibilité Ensemble réglementaire vérifiable ; risque de soumission réduit
Perturbation de la chaîne d'approvisionnement Production sur un seul site ; matière première provenant d'une source unique 4 sites de production (Chine + Vietnam) ; qualification des matériaux provenant de sources multiples Continuité de la production assurée
Message de clôture aux clients :
Chez Ansix Tech, nous ne considérons pas un moule pour masque LSR comme un simple outil. Nous le voyons comme le moteur de votre ligne de production : l’élément déterminant de votre rendement, de la qualité de vos produits, de vos coûts et de la satisfaction de vos clients. Nos 28 ans d’expérience dans la fabrication de moules et le moulage par injection, notre parc de 260 machines, notre salle blanche certifiée ISO 13485 et notre réseau de production répartis sur quatre sites sont tous mobilisés pour un seul objectif : une production réussie, rentable et sans risque de vos masques LSR.
Nous vous invitons à découvrir la différence Ansix Tech. Envoyez-nous le plan de votre pièce, les exigences de votre produit et vos prévisions de volume annuel. Sous 7 à 10 jours, vous recevrez gratuitement et sans engagement un rapport DFM complet identifiant tous les risques potentiels liés au moulage et présentant notre stratégie d'atténuation recommandée.
Lorsque vous comprendrez comment nous résolvons les problèmes, vous comprendrez pourquoi nos clients restent fidèles pendant des décennies.
Ansix Tech — Excellence en fabrication de moules de précision et en moulage par injection depuis 1998
Ansix Tech Co Ltd
Si vous avez des projets concernant les masques faciaux en silicone liquide LSR, n'hésitez pas à nous contacter. Nous concrétiserons vos idées, vous aiderons à réaliser vos ambitions et à obtenir d'importantes commandes. Vous pouvez nous contacter à l'adresse info@ansixtech.com ou contacter notre directeur technique, stephen@ansixtech.com.
#www.ansixtech.com #ansixtech.com #Masque facial en silicone liquide LSR #Entreprises de moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Entreprises de moules d'injection pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Ansix #Moules Ansix #Ansix Chine #Ansix Tech Chine #Entreprise Ansix Tech #Usine Ansix #Moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Outils d'injection pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moules d'injection pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moule plastique pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Outils plastiques pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Ansix Tech #Moules Ansix #Moulage par injection Ansix #Usine de moules Ansix #Moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de moules Ansix #Masque facial en silicone liquide LSR Chine #Moules pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine d'injection #Moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Entreprise de moulage par injection #Entreprises de moules d'injection pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Outillage pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Limited des moules pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moule Ansix Chine #Entreprises Ansix #Ansix Chine #Usine de masques faciaux en silicone liquide LSR #Ansix Tech #Moule Ansix Tech #Moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Entreprise de moulage par injection #Entreprises de moules d'injection pour pièces de masques faciaux en silicone liquide LSR Ansix #Entreprises de moulage par injection médicale Chine #Usine de masques faciaux en silicone liquide LSR Chine #Entreprises de moulage Ansix #Entreprise de moulage Ansix #Usine de moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #Moule Ansix Tech #Moule pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moulage par injection plastique pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moule plastique Ansix #Fabrication de moules #Fabrication de pièces pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de pièces plastiques pour masques faciaux en silicone liquide LSR #Moule pour pièces d'injection de masques faciaux en silicone liquide LSR #FABRICATION DE PRÉCISION de masques faciaux en silicone liquide LSR #Masque facial en silicone liquide LSR #Moule Chine #Moulage par injection de masques faciaux en silicone liquide LSR Chine #Moule pour masques faciaux en silicone liquide LSR Chine #Moule de précision Chine #Moule en Chine #Moule pour masques faciaux en silicone liquide LSR Chine #Précision Moules #Moules de haute précision #Masque facial en silicone liquide LSR #Moules d'injection #Usine de masques faciaux en silicone liquide LSR #Société de masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de moules d'injection très grande taille #Usine de moulage par injection grande capacité #Société de masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de masques faciaux en silicone liquide LSR #Usine de moulage par injection 2800T #Moulage par injection 3000 tonnes #Usine de moulage par injection 4500 tonnes #Moulage par injection grand format #Usine de moulage par injection grand format #Fabricant de moules d'injection grand format #Usine de moules en plastique #Moule d'injection #Moule en plastique