あらゆる製品・機器は、市場シェアを獲得するために、機能性、使いやすさ、信頼性といった目標を満たす必要があります。これらに加え、エンドユーザーは、特定の問題や状況に対処するために使用する機器の有効性と安全性も求めており、これらは時に生命に関わる重要な問題です。そのため、これらの医療機器の検証と妥当性確認のための反復的なテストが必須となっています。
製品やデバイスは、様々な形状、サイズ、そして複雑性のレベルを持つテクノロジーで構成される場合があります。検証と妥当性確認(V&V)は、規制環境に基づいて実施され、国際標準に準拠する必要があります。
当社の標準化されたV&V活動は、製造プロセスを簡素化し、承認プロセスを改善します。さらに、自動テスト、診断技術、データ収集ツールにより、V&V手順の強化が可能です。
テストプロセスの複雑さは、使用されるテクノロジーと地理的なターゲット市場によって異なります。テスト戦略では、少なくとも以下の6つのパラメータを明確にする必要があります。
対象地域と関連規格
市場需要の実現までの時間
バージョンで遵守すべき措置
試験ラボ – 社内または社外のラボ
テストの配置を定義する
テスト結果の発表
設計・開発サービスのメリット
AnsixTechはお客様の開発チームの延長として、プロジェクトの立ち上げからサポートいたします。私たちはお客様とパートナーシップを結び、最初から最後まで最高のエンジニアリングを提供し、価値ある製品を開発します。お客様の製品開発およびサプライチェーン手法に私たちの活動を統合するために必要なリソースをすべて備えており、お客様に大きなメリットをお届けいたします。
IP保護:
製品の知的財産権の安全性を確保します。非公開取引に加え、AnsixTechは顧客データを保護するための堅牢なシステムを維持しています。アクセスは設計部門のみに限定され、専用のサーバーシステムを備えています。
反復開発:
高速押出成形と射出成形のための専用設備。治具と組立設備は、反復作業に対応できるよう準備されています。
プログラム マネージャーとエンジニアのチームが、製品とデバイスの設計および反復の要求に対応するお手伝いをいたします。
製造コストの削減
当社の対応力は、幅広い製品・デバイスをカバーしています。チームメンバーは、製品・デバイスの設計、開発、製造において豊富な経験を有しており、業界の製品開発ニーズを的確に把握しています。また、ユーザビリティ、ソフトウェア、機器など、最新技術にも精通しています。
AnsixTechのチームは、フロントエンド設計とバックエンド製造の両方のフェーズで豊富な経験を有し、高性能な製品とデバイスを設計し、効率的かつコスト効率の高い製造を実現します。製造性を考慮した設計の専門知識により、複雑さを軽減し、コストと品質の問題を軽減しながら、長期にわたる効率的な製造オペレーションを実現します。
弊社は、お客様の研究開発部門の延長として、手順を最小限に抑えながら材料の収量を最適化する詳細な計画を迅速に作成します。
市場投入までの時間を短縮し、リスクを最小限に抑える
コンセプトから供給まで一貫した当社のビジネスモデルは、市場投入までの時間を短縮し、お客様のリスクを軽減します。ISOおよびQSR(品質・品質・サービス基準)への準拠、最先端の技術、競争力のある価格、そして極東を含むグローバルネットワークの構築により、お客様の市場投入を実現します。
私たちは常にお客様のゴールを念頭に置いています。お客様のご要望に迅速に対応し、発生する可能性のある変更にも迅速に対応し、計画と実施内容を迅速に調整いたします。規制要件と商業化プロセス全体に関する豊富な知識により、お客様は製品を予定通りに発売できるという信頼を得ることができます。
知的財産を強化し、技術専門知識を獲得する
知的財産ポートフォリオの強化、あるいは既存技術のマトリックス作成による機会と弱点の特定をお手伝いいたします。業界経験に基づく徹底的な調査に加え、あらゆる製品・デバイス市場への貴社製品の流通をご提案いたします。
さらに、私たちは
設計管理。
コンプライアンス関連の文書追跡
規制に関する提出書類。
要素およびサブアセンブリの国内および海外からの調達。
製品・デバイス設計・開発事例
私たちの業界における課題の一つは、企業が製品やデバイスの開発全体をアウトソーシングしていることです。同様に、スタートアップ企業は設計段階からリスクの高い断片的なサプライチェーンを構築することがよくあります。
企業は、長期的に競争力のある部品供給のために、より高い財務的または事業運営上の実現可能性を求める企業から、重要な製品やデバイス部品を調達する場合があります。これは、企業の将来の調達能力を損なったり、売却時の評価に影響を与えたりする可能性があります。
AnsixTech は、お客様のサプライ チェーンを最初から合理化できるよう支援します。
社内のさまざまなサービスから選択
AnsixTech の経験豊富で資格のあるエンジニアのチームと一緒に、サプライ チェーンをゼロから設計しましょう。
最初から、製造とサプライ チェーンの設計を合理化することで、短期的および長期的な問題を回避できます。